4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENGERIX B Pediyatrik, bağışık olmayan yenidoğanlar dahil, 15 yaş dahil bebek, çocuk ve adolesanlarda (ergen) bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir.

Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B Pediyatrik ile bağışıklama yoluyla hepatit D'nin de engelleneceği beklenebilir.

Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar:

Sağlık personeli

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

ENGERIX B Pediyatrik (10 µg/0,5 ml), yenidoğanlar dahil olmak üzere 15 yaş dahil 15 yaşına kadarki tüm hastalarda kullanım içindir. ENGERIX B Erişkin (20 µg/1 ml), 16 yaş ve üzeri hastalarda kullanım içindir.

Diğer yandan ENGERIX B Erişkin (20 μg/1,0 ml), aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15 yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak da kullanılabilir.

Diğer:

HBV'ye bilinen ya da tahmin edilen maruziyet:

HBV'ye maruziyetin yakın zamanda olduğu durumlarda (örn. kontamine bir iğnenin batması), ENGERIX B Pediyatrik'in ilk dozu Hepatit B immünoglobulin (HBIg) ile eş zamanlı uygulanabilir ancak HBIg ayrı bir enjeksiyon yerinden verilmelidir (bkz. bölüm 4.5). 0, 1, 2- 12 aylık bağışıklama şeması tavsiye edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENGERIX B Pediyatrik, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listesi bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan ya da önceki ENGERIX B Pediyatrik uygulamasından sonra aşırı duyarlılık işaretleri gösteren kişilerde uygulanmamalıdır.

Diğer aşılar gibi ENGERIX B Pediyatrik uygulaması da şiddetli ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde ertelenmelidir. Diğer yandan, minör bir enfeksiyon varlığı bağışıklama açısından bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm aşılardan sonra hatta aşı öncesinde iğne enjeksiyonuna psikojenik yanıt olarak, özellikle de ergenlerde, senkop (bayılma) olabilir. Buna iyileşme periyodu sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. Bayılmalara bağlı yaralanmalardan kaçınmak için prosedürlerin uygulamada olması önemlidir.

Hepatit B'nin uzun kuluçka dönemi nedeniyle bağışıklama sırasında fark edilmemiş bir enfeksiyonun mevcut olması olasıdır. Bu gibi durumlarda bu aşı hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.

Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak olarak deri altına uygulanabilir.

Aşı, hepatit A, hepatit C ve hepatit E virüsleri gibi karaciğer enfeksiyonu yaptığı bilinen diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonu önlemeyecektir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan tüm kişilerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

Hepatit B aşılarına bağışıklık yanıtını azalttığı bilinen bir dizi faktör gözlenmiştir. Bu faktörler erkek cinsiyeti, obezite, sigara kullanımı, uygulama yolu ve altta yatan bazı kronik hastalıkları içerir. Tam ENGERIX B Pediyatrik kürü sonrasında seroproteksiyon elde etmeme riski altında olabilecek kişilerin serolojik testlerden geçirilmesi düşünülmelidir. Bir aşılama kürüne yanıt vermeyen ya da optimumun altında yanıt veren kişilerde ek dozların göz önünde bulundurulması gerekebilir.

Kronik karaciğer hastalığı ya da HIV enfeksiyonu olan hastalar veya hepatit C taşıyıcıları, hepatit B'ye karşı aşılamanın dışında tutulmamalıdır. HBV enfeksiyonu bu hastalarda şiddetli olabileceğinden bu aşı tavsiye edilebilir: bu nedenle HB aşılaması hekim tarafından hasta bazında ele alınmalıdır. Hemodiyalize girmekte olan hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar ve bağışıklık sistemi bozulmuş hastalar gibi HIV enfeksiyonlu hastalarda da primer bağışıklama küründen sonra yeterli anti-HBs antikor konsantrasyonları elde edilmeyebilir ve dolayısıyla bu gibi hastalar aşının ek dozlarının uygulanmasını gerektirebilir.

ENGERIX B Pediyatrik, daha düşük immün yanıta neden olacağından ENGERIX B gluteal bölgeye ya da deri içine uygulanmamalıdır.

ENGERIX B Pediyatrik hiçbir koşul altında damar içine uygulanmamalıdır.

Diğer tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulamasının ardından görülebilecek seyrek anafilaktik reaksiyonlara karşı uygun medikal tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Çok prematüre bebeklere (gebeliğin ≤ 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle öncesinde solunum sistemi gelişimi eksikliği öyküsü olan bebeklere primer bağışıklama serileri uygulanırken potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemi gerekliliği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılamadan mahrum bırakılmamalı ve aşılama ertelenmemelidir.

ENGERIX B Pediyatrik her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermeza€. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENGERIX B Pediyatrik ve bir standart doz HBIg'nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.

ENGERIX B Pediyatrik İnsan Papilloma Virüsü (HPV) aşısı; kızamık, kabakulak, kızamıkçık, Haemophilus influenzae B, hepatit A, çocuk felci, difteri, tetanoz, boğmaca ve BCG aşıları ile birlikte uygulanabilir.

ENGERIX B Pediyatrik'in HPV aşısı ile aynı anda uygulanmasının, HPV antijenlerine karşı antikor yanıtını klinik olarak anlamlı şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Anti-HBs'nin geometrik ortalama antikor konsantrasyonları birlikte uygulamada daha düşüktür ama seroproteksiyon oranları aynı kaldığı için gözlenen bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Anti-HBs≥10mIU/ml'ye ulaşan kişilerin oranı beraber aşı uygulaması için %97,9, yalnız başına ENGERIX B Pediyatrik için %100 olmuştur.

Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Hepatit B aşılarının kendi aralarında değiştirilebilirliği

ENGERIX B Pediyatrik ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile bir primer bağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ENGERIX B Pediyatrik'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ENGERIX B Pediyatrik'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetüse zarar vermesi beklenmemektedir. ENGERIX B Pediyatrik gebelik döneminde kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda olası avantajları fetüse olan olası risklerinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon:

ENGERIX B Pediyatrik'in laktasyonda anne sütüne geçme konusunda bilgi bulunmadığından kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Herhangi bir kontrendikasyon saptanmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

ENGERIX B Pediyatrik üreme yeteneği ve fertilite çalışmaları açısından değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENGERIX B Pediyatrik'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir düzeyde etkiye sahiptir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırma verileri Güvenlilik profilinin özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 23 çalışmada takip edilen 5329 gönüllüden elde edilen verilere dayanmaktadır.

Mevcut ENGERIX B Pediyatrik formülasyonu tiyomersal (bir organociva bileşik) içermez.

Tiyomersal içeren ve ayrıca tiyomersal içermeyen formülasyonların kullanımından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Mevcut formülasyon (tiyomersal içermeyen formülasyon) ile gerçekleştirilen bir klinik çalışmada ağrı, kızarıklık, şişlik, sersemlik, sinirlilik, iştahsızlık ve ateş insidansı, tiyomersal içeren önceki aşı formülasyonları ile gerçekleştirilmiş olan klinik çalışmalarda gözlenen insidans ile benzer bulunmuştur.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, <1/10); yaygın olmayan (1/1.000, <1/100); seyrek (1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Lenfadenopati (Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok yaygın: İrritabilite

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uyuşukluk

Yaygın olmayan: Sersemlik

Seyrek: Parestezi (Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Miyalji Seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şişme, halsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi), ateş (a‰¥37,5°C)

Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar Pazarlama sonrası veriler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ensefalit, ensefalopati, konvülsiyonlar, felç, nörit (Guillain-Barré sendromu, optik nevrit ve multiple skleroz dahil) nöropati, hipoestezi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipotansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Çok prematüre bebeklerde apne (a‰¤ 28 gestasyon haftası) (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artrit ve kas zayıflığı

11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada ENGERIX B Erişkin 20 g'ın iki doz aşılama şeması ve ENGERIX B Pediyatrik 10 g'ın üç doz aşılama şeması arasında lokal ve genel semptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen yan etkiler, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.