enjeksiyonluk POTASYUM FOSFAT 20 ml 20 ampül Klinik Özellikler
B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş
[ 17 November 2011 ]
B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, mevcut serum elektrolit seviyelerine göre, temel veya düzeltilecek ihtiyaçlara göre ayarlanır.
Günlük doz
Parenteral beslenmede temel fosfat ihtiyacı, yetişkinlerde, 0.3-0.8 ml/kg vücut ağırlığı/güne karşılık gelen 0.2 - 0.5 mmol/kg vücut ağırlığı/gündür.
Şiddetli hipofosfatemi tedavisinde, doz, serum fosfat konsantrasyonuna göre ayarlanır. Yukarıda belirtilen dozdan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Her 0.6 mmol fosfat ile 1 mmol potasyum verilir. Günlük maksimum potasyum dozu 2-3 mmol/kg vücut ağırlığıdır.
Maksimum infüzyon hızı
İnfüzyon hızı çözeltinin fosfat içeriğine bağlı olarak sınırlıdır. Maksimum infüzyon hızı 0.3 mmol potasyum/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden saatte 20 mmol potasyum/saattir.
Uygulama şekli:
intravenöz infüzyon, sadece infüzyon çözeltisine bir ek olarak dilüe edildiğinde uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisindeki fosfat konsantrasyonu 24 mmol/l’yi geçmemelidir.
1/7
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT taşıyıcı çözeltiye infüzyondan hemen önce tamamen steril şartlarda ilave edilmelidir. Daha sonra infüzyon şişesi hafifçe çalkalanmalıdır.
Taşıyıcı çözeltiler kalsiyum ve magnezyum içermemelidir. Uygun çözeltiler örn. %5’lik dekstroz veya izotonik sodyum klorür çözeltileridir. Eğer sodyum verilişi sınırlandırılmak zorunda ise yalnızca sodyum içermeyen çözeltiler taşıyıcı çözelti olarak kullanılmalıdır.
infüzyon devamlı olarak yapılmalıdır. İnfüzyon pompalarının kullanılması tavsiye edilir.
İnfüzyonun kesinlikle intravenöz olduğundan emin olunmalıdır, çünkü, paravenöz infüzyonlar doku nekrozuna, subkütan dokuda sertleşmeye ve tebeşirimsi çökeltilere neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar bu çözeltiyi kullanmamalıdır (Lütfen bölüm 4.3.’e bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Doz, tam olarak hakim olan serum potasyum ve fosfat konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
potasyum aliminin 1-3 mmol/kg vücut
Parenteral beslenme sırasında çocuklarda ağırlığı/günü geçmemesi önerilir.
mmol/kg vücut ağırlığı/gün ile yeterince
Çocuklardaki parenteral fosfat ihtiyacı 0.2 karşılanır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel gereklilikleri yoktur.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Hiperfosfatemi
• Hiperkalemi
• Hipokalsemi
• Böbrek fonksiyon bozuklukları
• Sıklıkla hiperkalemi ile ilişkili olan bozukluklarda, örneğin:
- Dehidrasyon,
- Sınırlı renal atılım
- ADDİSON hastalığı,
- Epizodik kalıtımsal adinami (GAMSTORP sendromu),
- Orak hücreli anemi
• Potasyum koruyucu diüretikler ile tedavi
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT kardiyak yetmezlik durumunda özel bir dikkatle verilmelidir.
Böbrek yetmezliği belirtileri görülürse infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Potasyum dengesindeki bozukluklar, örn. hiper- veya hipokalemi, EKG’de tipik değişikliklere neden olur. Bununla birlikte, EKG’deki değişiklikler ve serum potasyum konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki yoktur.
Günlük fosfat desteğinin 50 mmol’ü geçtiği durumlarda, yüksek miktarlardaki fosfat verilişi hipokalsemi ve metastatik kalsifıkasyonlara neden olabildiği için iyonize kalsiyum ve fosfat düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Serum elektrolitleri kontrol edilmelidir.
Fosfat desteğinin uzun periyotlarda uygulanması (birkaç hafta) halinde, plazma fosfat konsantrasyonu ve idrardan 24 saatte atılan fosfat miktarı haftalık olarak kontrol edilmelidir.
Yüksek dozlarda fosfat verildiği takdirde, eş zamanlı olarak kalsiyum verilmesi gerekebilir. Kalsiyum ayrı bir yoldan verilmelidir.
Her 0.6 mol fosfat çözeltisi 1 mol potasyum içerdiğinden elektrolit dengesi hesaplanırken potasyum konsantrasyonu da dikkate alınmalıdır.
İntrasellüler potasyum konsantrasyonundaki artış kardiyak glikozitlerin etkisini zayıflatır, intraselüler potasyum konsantrasyonundaki azalma kardiyak glikozitlerin aritmojenik etkisini arttırır.
Potasyum koruyucu diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, non-steroid antienflamatuar ilaçlar, periferal analjezikler renal potasyum atılımını azaltır. Bu ilaçlarla eş zamanlı potasyum infüzyonu şiddetli hiperkalemiye neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Veri yoktur.
Gebelik
Gebelik sırasında kullanımın güvenliği açısından veriler yetersizdir.ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın gebelik sırasında kullanımı ile ilgili hiçbir preklinik veya klinik çalışma yürütülmemiştir.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra gebe kadınlara uygulanmalıdır.
Laktasyon
Laktasyon sırasında kullanımın güvenliği açısından veriler yetersizdir.ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın laktasyon sırasında kullanımı ile ilgili hiçbir preklinik veya klinik çalışma yürütülmemiştir.
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
ENJEKSİYONLUK POTASYUM FOSFAT’ın istenmeyen etkileri esas olarak aşırı doz ya da yüksek infüzyon hızlarını takiben görülebilir. Doz önerileri, kontrendikasyoniar, uyarılar ve önlemler gözlendiği sürece, istenmeyen etkiler sadece seyrek görülür.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek : İlaç etkileşiminin neden olduğu ani hiperkalemi (Bölüm 4.5’e bakınız), ani görülen asidoz, akut böbrek bozukluğu veya diğer patolojik koşullar. Hiperkalemi ile ilişkili bozukluklar için bölüm 4.9’a bakınız.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek : Çok hızlı infüzyon sırasında kardiyak aritmi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek : Bulantı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Doz aşımı hiperkalemi ve hiperfosfatemiye neden olabilir.
Hiperkalemi genel olarak kardiyovasküler bozukluklar ile karakterize olur; örn. bradikardi, AV bloku, ventriküler fibrilasyon ve diastolik kardiyak durması. EKG’de, sivri yüksek simetrik t-dalgaları ve eğer serum potasyum seviyeleri çok yüksekse QRS genişlemesi görülebilir. Dolaşım bozuklukları hipotansiyon ve santralizasyondur.
Nöromüsküler semptomlar arasında yorgunluk, konfüzyon, kol ve bacaklarda ağırlık, kas seyirmesi, parestezi ve asendan çıkan paralizi yer alır.
6.5 mmol/1 veya daha yüksek plazma potasyum konsantrasyonları tehlikelidir, 8 mmol/l’nin üzerindeki konsantrasyonlar genelde öldürücüdür.
Hiperfosfatemi, kalsiyum fosfatın presipitasyonu (nefrokalsinoz), kalsiyum fosfatın diğer dokularda (örn. deri, kornea, akciğerler) presipitasyonu sonucunda böbrek hasarına ve hipokalsemiye neden olabilir.
Hiperkaleminin tedavisi:
İnfüzyon derhal durdurulur, intravenöz yoldan yavaşça %10 a/h kalsiyum glukonat, insülinle birlikte glukoz infüzyonu, diürez artışı veya oral ya da rektal yoldan iyon değiştiriciler uygulanır. Asidoz varsa düzeltilir.
Yüksek oranlardaki doz aşımlarında hemodiyaliz gerekebilir.