4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül komplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Candida enfeksiyonlarında gece yatarken tek doz 1 kapsül uygulanmalıdır. Semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.

Uygulama şekli

Vajinal yumuşak kapsül vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ENZOFEN 'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vajinal kapsüllerin bazı yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Lokal hassasiyet veya alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.

Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir:

Semptomlar bir hafta içinde geçmezse

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Fentikonazolün vajinal emilimi oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik sırasında ilacın kullanımı tavsiye edilmez.

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ovüller, bariyer kontraseptifler ile bir arada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5'e bakınız).

Gebelik dönemi

ENZOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fentikonazol 'ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

Fentikonazol'ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler.

Gebelik döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafındanönerilmedikçe,laktasyondöneminde kullanımı önerilmez.

Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen etkileşimi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. Uzun süreli topikal kullanımı duyarlılaşmaya neden olabilir. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorbe edildiğinden, sistemik etkiler gözardı edilebilir. (bölüm 4.4'e bakınız)

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi bir yerinde şişme; nefes darlığı, hırıltılı ya da zor nefes alma gibi çok ciddi yan etkilerden birinin görülmesi ENZOFEN'e karşı ciddi alerjinin olduğunu göstermektedir. Bu durumda hastaya acil tıbbi müdahale edilmeli veya hasta hastaneye yatırılmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, pruritus, döküntü

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Çok seyrek: Vulvovajinal yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması,ilacınyarar/riskdengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda karın ağrısı ve kusma meydana gelebilir. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.