ENZOFEN 600 mg ovül (2 ovül) Klinik Özellikler
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 2 July 2019 ]
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 2 July 2019 ]
ENZOFEN 600 mg ovül, genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.
Bir tane 600 mg ovül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.
Ovüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.
ENZOFEN'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık
varsa
ENZOFEN 'in kullanımı kontrendikedir.
Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır. Ovüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5'e bakınız). ENZOFEN 'in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).
Bu ürün sodyum etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu ürün gliserol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
ENZOFEN soya lesitin ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Vajinal ovüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).
Gebelik Kategorisi: C
Fentikonazol'ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.
Fentikonazol 'ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Gebelik döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Laktasyon döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
Bildirilen etkileşimi yoktur.
ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.
Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.