EPAMOR 30 mg/3ml ENJEKSIYONLUK çözelti (5 KARTUÞ) Klinik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 25 July 2023 ]
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 25 July 2023 ]
Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (a€œon-offa€ fenomeni) tedavisinde endikedir.
EPAMOR enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
EPAMOR ile tedavi için seçilen hastaların a€œoffa€ semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca genellikle domperidon tedavisi
kısa sürede kesilmelidir. Domperidon ve apomorfin tedavisini başlatma kararından önce, hastadaki QT interval uzaması için risk faktörleri, faydanın riskten daha ağır bastığından emin olmak için dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. EPAMOR tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veya dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
EPAMOR, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir.
EPAMOR, hastanın ve/veya bakımından sorumlu kişinin yeterli eğitimi sonrası sadece EASY ON PEN enjeksiyon cihazı ile kullanılmalıdır. Uygulama için, kalemin kullanımının anlatıldığı talimatlar takip edilmelidir. (bkz. Bölüm 6.6)
Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz veya hafif sarımsı renkli ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Eşik dozun tayini:
Her hasta için uygun doz, artan doz programıyla belirlenir. Aşağıdaki program önerilir: Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg'a eşdeğer 1 mg apomorfin HCl (0.1 ml) hipokinetik veya a€œoffa€ periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilebilir ve hasta motor yanıt için 30 dakika boyunca gözlenir.
Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCl ikinci dozu (0.2 mL) subkütan
olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.
Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık
aralıklarla artırılabilir.
Tedavinin kurulması:
Uygun dozun tayin edilmesiyle, tek subkütan enjeksiyon a€œoffa€ epizodunun ilk belirtilerinde
dış kalça veya alt karınayapılabilir.Absorbsiyonuntekbir kişide, farklı enjeksiyon
bölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bu sebepten hasta, daha sonraki saatler içinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajda değişiklikler yapılabilir.
Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.
EPAMOR günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyon şeklinde ve
bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.
Apomorfin HCl günlük total dozunun 100 mg'ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg'ı aşmamalıdır.
Klinik çalışmalarda genellikle levodopa dozunda azalma sağlanabilmiştir; bu etki hastalar
arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.
Tedavi belirlendikten sonra, domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir
ancak, çok az hastada kusma veya hipotansiyon olmadan başarıyla sonlandırılmıştır.
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doza benzer olan doz şeması, böbrek yetmezliği olan
hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Yaşlılar Parkinson hasta popülasyonunu iyi temsil eden gruptur ve apomorfin HCl klinik çalışmalarının uygulandığı grubun büyük bir kısmını oluşturmaktadırlar. EPAMOR ile tedavi gören yaşlı hastaların tedavisi, genç hastalardan farklı değildir. Ancak, yaşlı hastalarda postural hipotansiyon riski nedeniyle tedavinin başlangıcında ekstra dikkat edilmesi önerilmektedir.
Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalıklar veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Apomorfin HCl tedavisi, levodopaya yanıtı a€œona€ olan, şiddetli diskinezi veya distoni
gösteren hastalara uygulanmamalıdır.
EPAMOR, apomorfine veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren kişilere uygulanmamalıdır.
EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
Apomorfin HCl, bulantı ile kusmaya eğilimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda ve/veya düşkün hastalarda tedaviye başlarken ekstra dikkat edilmelidir.
Apomorfin hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi ile verilse bile, öncesinde kardiyak hastalığı bulunan hastalarda veya antihipertansifler gibi vazoaktif ilaç kullanan ve özellikle önceden postural hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Apomorfin özellikle yüksek dozlarda QT uzama potansiyeline sahip olabileceğinden, torsades de pointes aritmi riski bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Domperidon ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastadaki risk faktörleri dikkatlice değerlendirilmelidir. Bu, tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılmalıdır. Önemli risk faktörleri konjestif kalp yetmezliği, ciddi karaciğer yetmezliği veya önemli elektrolit bozuklukları gibi ciddi kalp rahatsızlıklarını içermektedir. Ayrıca elektrolit dengesini, CYP3A4 metabolizmasını veya QT aralığını etkileyebilecek ilaçlar da değerlendirilmelidir. QTc aralığı üzerindeki etkinin izlenmesi önerilmektedir. Aşağıdaki durumlarda bir EKG çekilmelidir:
domperidon ile tedaviden önce
Apomorfin HCl tedavisi için seçilen hastaların, Parkinson hastalığının tedavisi için eş zamanlı ilaçlar alacağı neredeyse kesindir. Apomorfin HCl tedavisinin başlangıcında hasta, olağan dışı yan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir.
Nöroleptik tıbbi ürünler apomorfin ile beraber kullanıldığında antagonistik etki gösterebilir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel bir etkileşim bulunmaktadır; fakat klozapin nöropsikiyatrik komplikasyon semptomlarını azaltmak için de kullanılabilir.
Apomorfinin diğer tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonları üzerindeki olası etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle apomorfinin, özellikle terapötik aralığı dar olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir.
Antihipertansif ve Kardiyak Aktif Tıbbi Ürünler
Domperidon ile birlikte kullanıldığında dahi, apomorfin bu tıbbi ürünlerin antihipertansif
etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlar ile apomorfin uygulanmasından kaçınılması
önerilmektedir.
EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
Gebelik kategorisi: C
EPAMOR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
EPAMOR açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Apomorfinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ya da EPAMOR tedavisinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPAMOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etkiye işaret etmemekte ancak, anneye toksik olan dozlar sıçanlara verildiğinde yeni doğanda solunum yetersizliğine neden olmuştur. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Apomorfin HCl'nin araç ve makine kullanım yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi bulunmaktadır.
Apomorfinle tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani uyku epizodları gösteren hastalar, tekrarlayan epizodlar ve uyku hali ortadan kalkana dek, araç kullanma veya dikkat bozukluğunun kendilerini ve diğer kişileri ciddi yaralanma veya ölüm riski altına sokabilecekleri faaliyetlerde bulunmaktan (örn. makine kullanma) sakınma konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Bu ilaç, zihinsel fonksiyona zarar verebilir ve hastanın güvenli şekilde araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç reçete edilirken hasta aşağıdaki şekilde bilgilendirilmelidir:
Bu ilacın, araç kullanma yeteneğinizi etkileme ihtimali vardır.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni
bildirilmiştir.
Seyrek: Apomorfin HCl ile tedavi sırasında nadiren eozinofili oluşmuştur.
Seyrek: Sodyum metabisülfit varlığından dolayı anafilaksi ve bronkospazm dahil alerjik
reaksiyonlar oluşabilir.
Çok yaygın: Halüsinasyonlar
Yaygın: Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. EPAMOR bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfin HCl tedavisi sırasında geçici hafif bilinç bulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşmuştur.
Bilinmiyor:
Dürtü kontrol bozuklukları: Apomorfin dahil olmak üzere, dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Agresyon, ajitasyon
Yaygın: Tedavinin başlangıcında apomorfin HCl'nin her dozuyla geçici sedasyon oluşabilir;
bu genellikle ilk birkaç hafta içinde düzelir. Apomorfin uyku hali ile ilişkilendirilir.
Baş dönmesi/bayılma hissi bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Apomorfin a€œona€ periyodu sırasında, bazı durumlarda şiddetli olabilen
diskineziyi indükleyebilir ve bu durum birkaç hastada tedavinin kesilmesi ile sonuçlanabilir. Apomorfin ani uyku epizodları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. ayrıca bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Senkop
Yaygın olmayan: Seyrek olarak postural hipotansiyon gözlenir ve genellikle geçicidir (bkz. Bölüm 4.4).
Yaygın: Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfin tedavisine
ilk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).
Yaygın olmayan: Lokal ve yaygın döküntü bildirilmiştir.
Çok yaygın: Çoğu hastada, özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmektedir. Bunlar arasında, subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyet ve panikülit yer alabilir. Çeşitli diğer lokal reaksiyonlar da gelişebilir (irritasyon, kaşıntı, çürükler ve ağrı gibi).
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi nekrozu ve ülser bildirilmiştir. Bilinmiyor: Periferal ödem bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Apomorfin alan hastalarda pozitif Coombs' testi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Bu uygulama yoluyla apomorfin aşırı dozajı üzerine sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Aşırı dozaj semptomları aşağıda önerildiği şekilde empirik olarak tedavi edilebilir:
Aşırı kusma: Domperidon ile tedavi edilebilir.
Solunum depresyonu: Nalokson ile tedavi edilebilir.
Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; örneğin yatağın ayak yüksekliğini artırmak.
Bradikardi: Atropinle tedavi edilebilir.
Parmağınız ile piston kolunu tamamen geriye itin.
İğnenin iç koruyucu kapağını çıkarın. İç koruyucu kapağı saklayın.
İğne ucundan ilaç çıkmaz ise 1 ile 4 arasındaki adımları tekrarlayın. 1 ile 4 arasındaki adımları tekrar etmenize rağmen iğne ucundan ilaç gelmiyorsa veya herhangi bir endişeniz varsa iğneyi değiştirerek 1 ile 4 arasındaki adımları tekrar edin.
Dozaj penceresinde görüntüye gelen a€œ0a€ rakamı dozun tümünü vermiş olduğunuzu
gösterir.
Her EPAMOR kartuş enjeksiyonu için farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanın. Bu, enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonu oluşma şansını azaltacaktır. EPAMOR kartuş enjeksiyonlarını cildin ağrılı, kızarmış veya hasarlı bir bölgesine yapmayın.
Asla damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yapmayın.