EPIDOSIN COMP. 10 mg 20 draje Klinik Özellikler
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
Pozoloji:
Önerilen doz günde 3 kere 1 drajedir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Çiğnenmeden yutulur. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Valetamat bromür ve parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahalelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Valetamat bromür:
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar: antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.
Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.
EPİDOSİN COMPOSİTUM, mide bağırsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
Parasetamol:
Metoklopramid veya domperidon ile parasetamol’ün emilim hızı artabilir ve kolestiramin ile emilim azalabilir.
Antikonvülzanlar ve oral kontraseptifler gibi hepatik enzim indüktörleri parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır.
Kumarin ve indandion sınıfı antikoagulanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol kullanılması antikoagulan etkiyi artırır.
Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır. Parasetamol salisilatlar ile birlikte uzun süre kullanıldığında analjezik nefropati riskini arttırır. Diflunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur.
Probenesid parasetamol ile birlikte verildiğinde parasetamolün plazma klerensi azalır, yarı ömrü uzar.
Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonunu azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Valetamat bromür’ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
EPİDOSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Valetamat bromür ve parasetamol anne sütüne geçtiği için, EPİDOSİN COMPOSİTUM emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tüm ilaçlar gibi EPİDOSİN COMPOSİTUM’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık
3/8
derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: bronş sekresyonlarında azalma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: üriner retansiyon, papiller nekroz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: ateş basması, konuşmada zorluk
Sinir Sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: sinirlilik, huzursuzluk
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Valetamat bromür:
Semptom ve belirtiler: taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk
ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon,
delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği
Tedavi: Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan
soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır.
Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4-6 saatte bir i.m. veya s.c. 1-3 mg fızostigmin
yapılabilir.
Parasetamol:
Risk faktörleri olan hastalarda 5 gram veya daha yüksek dozlarda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir.
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma, iştahszılık ve karın ağrısı ilk 24 saatte görülür.
Şiddetli zehirlenmede ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüm görülür. Bel ağrısı, hematüri, proteinüri ile birlikte ortaya çıkan akut renal yetmezlik gelişebilir. Tedavi: Parasetamol aşırı dozunun tedavisinin yerleşmiş tedavi kılavuzları doğrultusunda acil olarak yapılması esastır. İlk bir saat içerisinde aktif karbon uygulaması yapılır. 24 saate kadar i.v. N-Asetilsistein kullanılabilir.