EPIMOL 8 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen doz : Günde 1-2 ampul damar veya kas içine uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler veya intravenöz uygulama içindir.

Özel popiilasyoıılara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:

Valetamat bromürün pediyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyoıı:

Valetamat bromürün geriyatrik hastalarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3.   Koııtreııdikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tirotoksikoz, kalp yetmezliği, kalp hızını arttıran kardiyak cerrahi müdahalelerde dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında antimuskarinik yan etkilerde artışa yol açan ilaçlar:

Antihistaminikler, amantadin, trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, monoaminoksidaz inhibitörleri, fesoterodin, klozapin, linezolit, selektif noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresanlar, memantin.

Valetamat bromür ile birlikte kullanıldığında etkilerinde azalma gözlenen ilaçlar: Parasempatomimetik ilaçlar, fenotiyazinler, galantamin, organik nitratlar, haloperidol, ketokonazol, levodopa, metoklopramid.

EPİMOL, mide barsak kanalında motilite azalmasına yol açacağı için, bu yoldan emilen ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyoıı:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Valetamat bromürün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

EPİMOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyoıı dönemi

Valetamat bromür anne sütüne geçtiği için, EPİMOL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi EPİMOL’ün de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, istenmeyen yan etkileri olabilir. Bu istenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık derecelerine göre sistemler bazında sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sinirlilik, huzursuzluk

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Akomodasyon güçlükleri, görme bulanıklığı, oküler hipertansiyon, midriyazis
Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp ritminde değişiklikler, çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor : Bronş sekresyonlarında azalma

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, susama, yutma zorluğu, kabızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri kızarması, ciltte kuruma, deri döküntüleri

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve belirtiler: Taşikardi, aritmi, hızlı soluk alıp verme, hiperpireksi, belirgin huzursuzluk ile karakterize merkezi sinir sistemi uyarılması, konfüzyon, paranoid reaksiyonlar, halüsinasyon, delirium, konvülsiyon, ölüme yol açabilecek dolaşım ve solunum yetmezliği

Tedavi: Sürekli EKG, vital bulguların izlenmesi, solunum desteği, hiperpireksi için dışarıdan soğuk uygulaması yapılır. Konvülsiyonlar için diazepam ve semptomatik tedavi uygulanır. Antikolinerjik etkileri ortadan kaldırmak için her 4-6 saatte bir IM veya SC 1-3 mg fizostigmin yapılabilir.