EPIRITU 50 mg/25 ml IV INTRAVEZIKAL infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidra sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle geçimsizliği rapor edilmiştir).

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında (buzdolabında), ışıktan korunarak ve dondurulmadan saklanmalıdır.

zurnanı ve ditildikten safct içinde

Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazda saklama şartlan kullanıcının sorumluğundadır. %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür ile seyr< sonra 2-8°C arasında (buzdolabında) saklanması koşuluyla ışıktan korunarak 24 kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 mg/ml epirubisin hidroklorür steril çözeltisini içeren, teflon kaplı kauçuk tıpa ve all|iminyum flip-off beyaz/royal mavi mühürlü, 30 mlTik Tip I tübüler cam flakonlardır.

Her bir karton kutuda bir flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, dlbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile tems halinde derhal bol su ya da %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile temas halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (%1 hazır lflorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile tem izlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.