EPIRUBICIN EBEWE 10 mg/5 ml IV inf. için flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür Dilüe hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2.GeçimsizlikIer

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Epirubisin aseptik şartlarda % 5 glukoz veya %
0.9 sodyum klorür ile daha fazla seyreltilebilir ve intravenöz çözelti olarak verilir. İnfüzyon çözeltisi, PVC, polipropilen. polietilen ve cam kap ile muhafaza edildiğinde, tamamen aseptik şartlarda hazırlandığında, karanlık ortamda. 7 gün (25 °C) oda sıcaklığında veya 28 gün 2°C-8°C’de kimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ilaç hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve 20C-8°C‘de en fazla 24 saat saklanmalıdır.

İlaç buzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arası bir çözelti haline geçer.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 mg / mL epirubisin hidroklorürün 5 mL steril çözeltisini içeren 1 adet cam flakonda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller herzaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (% 1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.