EPIRUBICIN EBEWE 100 mg/50 ml flakon Klinik Özellikler
Liba Laboratuarları A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Liba Laboratuarları A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:
• Meme, över, mide, akciğer, ve kolorektal karsinomalar
• Malign lenfoma
• Lösemi
• Multiple miyeloma
Epirubisin intravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösterilmiştir:
• In-situ karsinoma
• Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Konvansiyonel dozlar:
Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg / m2,dir ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni / nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.
Yüksek dozlar:
Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavi rejimlerine göre uygulanmalıdır:
- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, I .gün 120 mg/m2.
Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyunca infüzyon şeklinde verilebilir.
Meme kanseri:
Pozitif lenf nodüllü, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epirubisinin intravenöz dozları 100 mg / m2 (1 .günde tek doz olarak) ile 120 mg / m2 aralığında (1. ve 8. günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenöz siklofosfamit ve 5-fluorourasil ve oral tamoksifen ile kombinasyonları şeklinde önerilir.
Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, hastanın yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infıltrasyonu nedeniyle zarar görmüş hastalarda, daha düşük dozlar (konvensiyonel tedavide 60-75 mg/m ve yüksek doz tedavide 105-120 mg / m2) tavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3 güne bölünebilir.
Epirubisinin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yaygm kullanımı aşağıda gösterildiği gibidir:
Kanser endikasyonları | Epirubisin dozları (mg t | |
Monoterapi | Kombinasyon tedavisi | |
Över kanseri | 60-90 | 50-100 |
Mide kanseri | 60-90 | 50 |
Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) | 120 | 120 |
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) | 135 yada 145 | |
Kolorektal kanser | 60-90 | 20-50 |
Lösemi | 60-90 | 45 |
Multiple miyeloma | 60-90 | 20, ya da 60-90 |
Hodgkin hastalığı | 60-90 | 25-50 |
Non-Hodgkin lenfoma | 60-90 | 60-90 yada daha düşük doz |
Mesane kanseri | 50 mg/50 mİ veya 80 mg/50ml (in situ karsinoma) Profılaksi: Hafta bir 50 mg/50 mİ 4 hafta, sonrasında ayda bir 11 ay. | |
Dozlar genellikle 21 gün aralıklarla 1. gün veya İlk 3 gün verilir.
Kombinasyon tedavisi:
Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tabloya göre azaltılmalıdır. Dozların yaygm kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.
İntravesikal uygulama:
Epirubisin yüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde İntravesikal uygulama ile verilir. Sistemik tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarına penetre olmuş invaziv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Epirubisin ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nüksleri önlemek İçin proflaktik olarak intravesikal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır.
Yüzeyel mesane kanseri tedavisi için önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilmiştir:
8 hafta süreyle haftada 50 mg / 50 mİ dozunda (fizyolojik serum veya steril distile suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.
Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg / 50 ml’ye düşürülmesi önerilmektedir.
İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak doz 80 mg / 50 mİ’ye kadar artırılabilir.
Profılaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mg / 50 ml’lik uygulamadan sonra, 11 ay süreyle ayda 1 kez aynı dozda instilasyon şeklindedir.
Epirubisin dozu | 2 mg /mİ epirubisin enjeksiyonunun hacmi | Enjeksiyonluk su veya % 0.9 fizyolojik serumun seyreltici hacmi | Total hacim |
30 mg | 15 mİ | 35 mİ | 50 mİ |
50 mg | 25 mİ | 25 mİ | 50 mİ |
80 mg | 40 mİ | 10 mİ | 50 mİ |
Çözelti 1-2 saat süreyle intravesikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almaması söylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon sUresi sonunda hastanın idrara çıkması söylenmelidir.
Uygulama şekli:
SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVESİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR.
İnfüzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz ile hazırlanır.
İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir ( bkz. Bölüm 4.4). Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epirubisin atılanından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini >5 mg / dİ olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiliyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır:
Serum Bilirubin Doz Azaltılması
24-51 nmol /1 % 50
> 51 nmol /1 % 75
Pediyatrik popülasyon:
Epirubisinin pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
• Epirubisine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere ve / veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Öncesinde diğer antineoplastik ajanlar veya radyoterapi ile tedavi nedeniyle miyelosüpresyon gelişmiş hastalarda
• Doksorubisin veya daunorobisin gibi diğer antrasikl inlerin maksimum kümülatif dozları ile tedavi edilen hastalarda
• Mevcut veya önceden bir kardiyak rahatsızlık öyküsü olan hastalarda (4. derece musküler kalp yetmezliği, akut kalp krizi ve 3. ve 4. derece musküler kalp yetmezliğine sebep olan önceden
yaşanmış kalp krizi, akut inflamatuar kalp rahatsızlıkları, ciddi hemodinamik sonuçları olan aritmi)
• Akut sistemik enfeksiyonlu hastalarda
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda
• Laktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6)
İntravesikal uygulamada epirubisin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Mesane duvarına penetre olmuş invaziv tümörler
• Kateterizasyon problemleri
• Vesikal inflamasyon
• Rezidüel idrarın yüksek hacimde olması
• Daralmış mesane
Epirubisin, sadece kemoterapötik ajanlarla tedavi deneyimi olan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Özellikle yüksek doz epirubisin tedavisini takiben tedavi ve miyelosupresyona
C
bağlı gelişebilecek olası komplikasyonların yönetilmesi için tanı ve tedavi olanaklarının mevcut
olması gerekir.
Epirubisinin enjeksiyon sırasında damar dışına sızması ciddi doku lezyonları ve nekroza yol açabilir. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlayan enjeksiyonlar venöz skleroz ile sonuçlanabilir.
Epirubisinle tedavi başlangıcında, çeşitli laboratuvar parametrelerinin ve kalp fonksiyonlarının dikkatli bir şekilde incelenmesi gerekir.
Her tedavi siklusundan önce ve tedavi siklusu süresince, kırmızı ve beyaz kan hücreleri, nötrofil ve trombosit sayılan dikkatle ölçülmelidir. Lökopeni ve nötropeni, konvansiyonel ve yüksek dozlarda genellikle geçicidir, 10. ve 14. günler arasında en alt düzeye ulaşır ve 21. günde normal değerlere geri döner; bunlar yüksek doz şeması ile daha ciddidir. Yüksek doz uygulansa dahi çok az hastada trombositopeni (<100.000 tombosit / mm3) gelişmektedir.
Hastalar epirubisinle tedaviye başlamadan önce, varsa ciddi stomatit ve mukozit yeterince iyileştirilmelidİr.
Epirubisinin maksimum kümülatif dozları hesaplanırken, birlikte kullanılan herhangi bir başka potansiyel kardiyotoksik tedavi de hesaba katılmalıdır. Hem konvansiyonel hem de yüksek dozaj şemasında 900-1000 mg / m2,lik bir kümülatif dozun aşılması durumunda çok daha fazla dikkat edilmelidir. Bu seviyenin üzerinde irreversibl konjestif kalp yetmezliği riski oldukça artar. Her tedavi siklusundan önce ve sonra EKG alınması önerilmektedir. T dalgasının düzleşmesi veya tersine dönmesi, S-T segmenti depresyonu veya aritmi başlangıcı gibi EKG değişikleri genellikle geçici ve reversibldır, tedavinin kesilmesini gerektirecek bir gösterge olarak ele alınması gerekli değildir. 900 mg / m2 den düşük olan kümülatif dozlarla kardiyotoksisitenin nadiren oluştuğu ispatlanmıştır. Ancak, diğer antrasiklinler için tanımlanan kalp yetmezliği riskini en aza indirmek için, tedavi sırasında kalp fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Kalp yetmezliği durumunda epirubisinle tedavi kesilmelidir.
Antrasiklinlerle oluşan kardiyomiyopati; QRS voltajında inatçı bir düşme, sistolik aralığın (PEP / LVET) normal limitlerin altında uzaması ve ejeksiyon fraksiyonun düşmesi ile ilişkilidir.
Epirubisin tedavisi alan hastalann kardiyak yönden izlenmesi oldukça önemlidir invazif olmayan tekniklerle kardiyak fonksiyonların değerlendirilmesi tavsiye edilebilir. Elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin göstergesi olabilir, fakat EKG antrasiklin ilişkili kardiyomiyopatinin izlenmesi için hassas veya spesifik bir metod değildir. Tedavi süresince sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun (LVEF) düzenli olarak izlenmesi, fonksiyon bozukluğunun ilk belirtisinde epirubisinin acilen kesilmesiyle ciddi kardiyak hasar riski azaltılabilir. Kardiyak fonksiyonların tekrar değerlendirilmesinde tercih edilen metod, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) değerlerinin multiple-gated radyonüklid anjiografi (MUGA) veya ekokardiyografı (EKO) ile ölçülmesidir. Özellikle kardiyotoksisite artışında risk faktörleri bulunan hastalarda bir EKG ve MUGA görüntülemesi veya bir ekokardiyografıyle temel kardiyak değerlendirme tavsiye edilir. Özellikle daha yüksek kümülatif antrasiklin dozlarında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunun tekrarlayan EKO veya MUGA ölçümleri yapılmalıdr. Değerlendirme için kullanılan teknik izlemeye uygun olmalıdır. Risk faktörü taşıyan hastalarda, özellikle öncesinde antrasiklin ve antrasenedion kullanımında, kardiyak fonksiyonları sıkı bir şekilde takip edilmelidir.
Kalp yetmezliği, tedavi kesildikten birkaç hafta sonra bile ortaya çıkabilir ve spesifik tıbbi tedaviye yanıtsız kalabilir. Bu tedavi ile birlikte veya daha önceden mediastinal perikardiyal bölgeye radyoterapi uygulanan veya potansiyel kardiyatoksik ilaçlarla tedavi olmuş hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir (bkz. Bölüm 4.5).
Diğer sitotoksik ajanlar gibi epirubisin de, neoplastik hücrelerin hızlı parçalanmasının bir sonucu olarak hiperürisemi oluşturabilir. Kan ürik asit seviyeleri dikkatlice kontrol edilmelidir. Böylece bu olgu tanınabilir ve kontrol altına alınabilir. Hidrasyon, idrar alkalizasyonu ve allopurinol ile profılaksi, hiperürisemiyi önleyerek, tümör lizis sendromunun potansiyel komplikasyonlarını minimize edebilir.
Böbrek fonsiyonları azalmış hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında serum kreatin seviyesi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir (SGOT, SGPT, alkali fosfataz ve bilirubin) (bkz. Bölüm 4.2).
Epirubisinin intravesikal yolla uygulanması kimyasal sistit semptomlarına (disüri, poliüri, noktüri, strangüri, hematüri, mesane rahatsızlığı, mesane duvarında nekroz gibi) ve mesane daralmasına neden olabilir. Kateterizasyon problemleri için özel dikkat gerekir (ömeğin; büyük intravesikal tümörden dolayı üretral tıkanıklık).
Epirubisin, uygulamadan sonra 1-2 gün İdrara kırmızı renk verebilir.
Epirubisinin diğer ilaçlarla karıştırılması tavsiye edilmez. Ancak diğer antikanser ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
Epirubisinin; simetidin, deksverapamil, deksrazoksan, dosetaksel, interferon a2b, paklitaksel ve kinin ile ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir.
Her 3 haftada 100 mg / m2 epirubisinden önce günde iki kere 400 mg simetidin verilmesi epirubisin EAA değerlerinde % 50 ve epirubisinolün EAA değerlerinde % 41 artışa neden olmuştur.
Epirubisin tedavi öncesinde yüksek dozlarda deksrazoksan (900 mg / m2 ve 1200 mg / m2) uygulanması, epirubisinin sistemik klerensini artırabilir ve EAA de azalma ile sonuçlanabilir.
Yapılan bir çalışmada dosetakselin, epirubisinden hemen sonra alımında epirubisin metabolitlerinin plazma konsantrasyonunu artırabileceği bulunmuştur.
Interferon a2b ile birlikte uygulanması epirubisinin terminal eliminasyon yarı ömrünün ve toplam klerensinin düşmesine sebep olabilir.
Paklitaksel, epirubisinin ve metaboliti olan epirubisinolün farmakokinetiğinin etkileyebilir. Yapılan bir çalışmada paklitakselin epirubisinden önce ve sonra alınması karşılaştırıldığında, epirubisinden Önce alınmasının hematolojik olarak çok daha toksik olduğu görülmüştür. Yapılan bir çalışma epirubisinin paklitakselin klerensini azalttığını göstermiştir.
Kinin epirubisinin kandan dokulara başlangıç dağılımını hızlandırabilir ve kırmızı kan hücrelerindeki oranını etkileyebilir.
Epirubisinin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanımı miyelotoksisite artışıyla sonuçlanabilir.
Kemik iliğini etkileyen ilaçlarla (örneğin; sitotoksik ajanlar, sulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin ve türevleri, antiretroviral ajanlar) tedavide belirgin hematopoez rahatsızlığı olasılığı unutulmamalıdır.
Beraberinde kardiyotoksik ajanlarla (5-fluorourasil, siklofosfamit, sisplatin, taksanlar gibi) ya da beraberinde veya öncesinde mediastinal bölgeye radyoterapi almış hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir.
Epirubisinin kalsiyum kanal blokerleri gibi diğer ilaçlarla beraberinde kullanımı kalp krizine yol açabilir, bundan dolayı kalp fonksiyonları tedavinin başından sonuna kadar izlenmelidir.
Epirubisin başlıca karaciğerde metabolize olur, karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı epirubisinin metabolizma ve farmakokinetiğini ve bunun sonucunda etkinlik ve / veya toksisitesini etkileyebilir.
Bu ilacın canlı aşılarla kombinasyonundan kaçınılmalıdır.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Epirubisin genotoksik etkilere sahiptir. Bu nedenle epirubisinle tedavi edilen erkek hastalara tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar baba olmaması ve epirubisinle tedaviye bağlı olası infertilite sebebiyle önceden spermlerin korunması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Kadınlar epirubisin tedavisi sırasında hamile kalmamalıdır.
Kadın ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar etkili bir kontrasepsif yöntem kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Epirubisinin gebelik ve / veya fetus / yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Kadın ve erkekler epirubisin aliminin üreme üzerindeki potansiyel yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Çocuk sahibi olma potansiyelindeki kadınlar fetüs üzerindeki potansiyel tehlikesi hakkında tamamen bilgilendirilmelidirler ve epirubisin tedavisi sırasında hamile kalma durumunda olası genetik danışmanlık gözönünde bulundurulmalıdr. Kanser kemoterapisinde epirubisin, hamile kadınlarda veya hamile kalma olasılığı bulunan kadınlarda; anneye potansiyel yararları, fetüsdaki olası risklere ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.
Epirubisin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Epirubisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat diğer antrasiklinleri içeren bir çok ilaç, anne sütüne geçmektedir. Potansiyel ciddi yan etkilerinden dolayı tedavi süresince ve öncesinde emzirme durdurulmalıdır.
Laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Bozulmuş hematopoetik sistem ile ilgili ve gastrointestinal şikayetler en belirgin istenmeyen yan etkilerdir.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygm (>1 / 10); yaygın (>1 / 100 ila <1 / 10); yaygm olmayan (>1 / 1000 ila <1 / 100); seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000); çok seyrek (<1 / 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Seyrek: Miyelosupresyon sonucunda, ateş, enfeksiyon, pnömoni, septisemi, septik şok, doku hipoksisi meydana gelebilir ve hatta ölüme bile yol açabilir.
tyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar
Seyrek: DNA’yı hasara uğratan antineoplastik ajanlarla eş zamanlı olarak epirubisin ile tedavi edilen hastalarda pre-lösemik olsun veya olmasın, sekonder akut miyeloid löseminin gelişmesi nadiren bildirilmiştir. Böyle vakalar kısa (1-3 yıl) latent periyoda sahiptir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Miyelosupresyon, granUlositopeni, lökositopeni, trombositopeni, nötropeni Yaygın: Anemi, hemoraji
Epirubisinin yüksek dozları, çeşitli solid tümörleri olan ve önceden tedavi görmemiş çok sayıda hastaya güvenle uygulanmıştır ve hastaların çoğunluğunda görülen reversibl ağır nötropeni dışında (<500 nötrofıl/mm3, <7gün için), istenmeyen etkiler konvansiyonel dozlarda görülenlerden farklı değildir. Sadece birkaç hastada, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara karşı, hastanede tedavi ve destekleyici tedavi gerekmiştir.
Bağışıklık sistemi bozukluklan
Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: İşığa karşı duyarlılık ya da radyoterapi durumlarında hipersensitivite (recall fenomeni)
Seyrek: Anafilaksi (deri döküntüsü, kaşıntı, hiperpreksi ve titremeyi içeren şok ile veya şoksuz anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonlar)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
Seyrek: Hiperürisemi (neoplastik hücrelerin hızlı lizisi sonucu olarak)
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş dönmesi
Göz Bozuklukları
Bilinmiyor: Konjonktivit, keratit
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Kardiyotoksisite (EKG değişiklikleri, taşikardi, aritmi, kardiyomiyopati, ventriküler taşikardi, bradikardi, AV blok, dal bloku), konjestif kalp yetmezliği (dispne, ödem, karaciğer büyümesi, assit, pulmoner ödem, plevral efüzyon, galop ritmi) (bkz. Bölüm 4.4)
Vasküler bozukluklar
Yaygm olmayan: Tromboflebit, flebit
Bilinmiyor: Şok, pulmoner embolizmi içeren rastlantısal tromboembolik olaylar
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygm: Tedaviye başlandıktan 5-10 gün sonra mukozit görülebilir ve genelde ağrılı erozyon bölgeleri olan stomatite yol açar, özellikle dilin kenarları boyunca ve sublingual mukozada görülür. Yaygın: Bulantı kusma, dehidrasyonla sonuçlanan diyare, iştah kaybı ve abdominal ağrı, özofajit ve oral mukozanın hiperpigmentasyonu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygm: Tedavi edilen vakaların % 60-90’nında görülen alopesi (normalde reversibldır), erkeklerde sakal gelişimi eksikliği Yaygın: Sıcak basması
Yaygın olmayan: Derinin ışığa karşı sensitivitesi, deri ve tırnaklarda pigmentasyon Seyrek; Ürtiker
Bilinmiyor: Lokal toksisite, deride batma hissi, döküntü, deri değişiklikleri, eritem
Böbrek ve idrar bozukluklan
Çok yaygm: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk
Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası yanma hissi gibi bölgesel reaksiyonlar, sık sık idrara çıkma ve bazen hemoraji
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Seyrek: Amenore, azospermi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Damar infuzyonu boyunca kızarma, lokal flebit, fteboskleroz, lokal ağrı ve doku nekrozu (kaza ile paravenöz enjeksiyonu takiben)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Ateş, üşüme, halsizlik, kırıklık
Araştırmalar
Epirubisinin çok yüksek tek dozlarının 24 saat içinde akut miyokardiyal dejenerasyon ve 10-14 gün içinde ciddi miyelosupresyona sebep olabilir. Bu süre İçerinde hastaya destekleyici tedavi uygulanmalı, kan transfüzyonları ve koruyucu izolasyon (geri döndürme bakımı) gibi tedbirlerden yararlanılmalıdır. Antrasiklinlerle birlikte doz aşımından sonraki 6 aya kadar, gecikmiş bir kardiyak yetmezlik görülmüştür. Hastalar dikkatle gözlenmeli ve eğer kalp yetmezliği belirtileri artarsa, konvansiyonel çizgide tedavi edilmelidir.
Epirubisin doz aşımı durumunda tedavisi semptomatiktir ve diyaliz edilebilir değildir.