EQUAGAM 50 mg/ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Farmasötik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 28 July 2020 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 28 July 2020 ]
aydaki hematolojik yanıtın gözlenme oranı, rATG'ye kıyasla eATG'nin lehine olmuştur (sırasıyla %37'ye karşılık %,68 [p<0,001]). 3. yıldaki genel sağ kalım oranı iki rejim arasında önemli ölçüde farklılık göstermiştir: kök hücre nakli esnasında veriler sansürlendiğinde eATG grubunda %96'ya karşılık rATG grubunda %76 (p=0,04) ve kök hücre nakli olayları sansürlenmediğinde ilgili gruplarda %94'e karşılık %70 (P=0,008). Daha fazla bilgi için Tablo 3'e bakınız.
Glisin (E640) Enjeksiyonluk Su
Sodyum Hidroksit Çözeltisi (pH ayarlayıcı) Hidroklorik Asit Çözeltisi (pH ayarlayıcı)
Bu müstahzar, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki müstahzarlarla karıştırılmamalıdır.
Açılmamış Ampuller 36 ay.
EQUAGAM normal serum fizyolojik, ¼ normal serum fizyolojik içinde %5 dekstroz ve ½ normal serum fizyolojik içinde %5 dekstroz ile seyreltildiğinde oda sıcaklığında 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Açılmamış ampuller
2-8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için ampulleri karton ambalajı içinde saklayınız. Seyreltilmiş çözeltinin saklama koşulları için Bölüm 6.3 ve 6.6'ya bakınız.
Ampul içinde (Tip 1 cam) 5 ml konsantre çözelti. 1 kutuda 5 ampul bulunmaktadır.
Seyreltme talimatları
Seyreltildiğinde yalnızca intravenöz uygulama içindir.
Aşırı köpüklenme ve/veya protein denatürasyonu meydana gelebileceğinden, EQUAGAM (seyreltilmiş veya seyreltilmemiş) çalkalanmamalıdır. Seyreltilmemiş EQUAGAM, infüzyon öncesinde steril bir taşıyıcının ters çevrilmiş şişesinde, içerideki havayla temas etmeyecek şekilde seyreltilmelidir.
Ürün normal serum fizyolojik, ¼ normal serum fizyolojik içinde %5 dekstroz ve ½ normal serum fizyolojik içinde %5 dekstroz ile seyreltildiğinde oda sıcaklığında 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
EQUAGAM'ın çökelme olasılığı nedeniyle, tek başına glukoz çözeltisiyle seyreltilmesi önerilmez (bkz. Bölüm 6.2).
İyice karışması için, seyreltilmiş çözelti nazikçe daireler çizerek döndürülmelidir.
Seyreltilmiş EQUAGAM'ın önerilen konsantrasyonu, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde 1 mg/ml'dir. Konsantrasyon 4 mg/ml EQUAGAM'ı aşmamalıdır.
Seyreltilen EQUAGAM'ın infüzyon öncesinde oda sıcaklığına (20°C - 25°C) gelmesine izin verilmelidir.250 ml ile 500 ml infüzyon hacimleri kullanılabilir. EQUAGAM, yüksek akışlı bir santral damar içine ya da vasküler anastomoz veya arteriyel anastomoz içine, hat içi filtre (0,2-1,0 mikron) kullanılarak uygulanmalıdır.
Hat içi filtre (uygulanmamış), saklama sırasında üründe oluşabilecek çözünmeyen maddelerin uygulanmasını önlemek için tüm EQUAGAM infüzyonlarında kullanılmalıdır.
Seyreltildiğinde, çözeltinin hemen kullanılması önerilir. Seyreltilmiş EQUAGAM, hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığında (20°C - 25°C) saklanmalıdır. Seyreltmedeki toplam süre 24 saati aşmamalıdır (infüzyon süresi dahil).
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, açma ve seyreltme esnasında mikrobiyal kontaminasyon riski ihtimal dışı bırakılmadıkça ürün hemen kullanılmalıdır.
EQUAGAM uygulanmadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. EQUAGAM şeffaf ile hafif opalesan arası, renksiz ile açık pembe ya da açık kahverengi arası olabilir ve saklama esnasında hafif granüler ya da pul pul birikinti gelişebilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.