ERBINOL %1 30 G krem Klinik Özellikler
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 26 April 2016 ]
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 26 April 2016 ]
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
ERBİNOL krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi ERBİNOL krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdij ital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor : 2 hafta, günde bir veya iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomlann gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
ERBİNOL kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
Terbinafın veya ERBİNOL krem içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılık.
ERBİNOL krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. ERBİNOL krem, ketostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
ERBİNOL krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
ERBİNOL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece ERBİNOL krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafın anne sütünde ERBİNOL’ün terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
ERBİNOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafınin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
ERBİNOL krem’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
Eiygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, ERBİNOL ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek : Gözde tahriş
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Yaygın : Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan : Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek : Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor : Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek : Cildin durumunun kötüleşmesi
*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Topikal uygulanan terbinafın kremin düşük sistemik ab sorb siy onundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 gram içeren bir tüp ERBİNOL kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir ERBİNOL 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
ERBİNOL krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, ERBİNOL tablet’in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.