ERDOBIL 300 mg sert kapsül (20 kapsül) Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 5 April  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde sabah akşam günde 2 kez 1 kapsül, 7 - 10 gün süre ile kullanılır.

    Uygulama şekli:

    Bir bardak dolusu su ile oral olarak alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı öngörülmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik kullanımı uygun değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yetişkinlerle aynı şekilde kullanılır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaları önerilmez.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Advers etkileşim bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim bildirilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Yeterli veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    ERDOBİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

    Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Baş ağrısı

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)

    Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve egzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Akut doz aşımı ilgili deneyim mevcut değildir.

    Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir. Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.