ERIOLAN 50 mg enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü (1 flakon+1 çözücü flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

ERİOLAN 50 mg flakon:

Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Melfalan dekstroz içeren infüzyon çözeltileri ile geçimli değildir ve sadece sodyum klorür

%0.9 intravenöz infüzyon çözeltisi ile kullanılması tavsiye edilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Enjeksiyon için sulandırılmış çözelti: Melfalan çözeltisi sınırlı stabiliteye sahiptir ve kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon için seyreltilmiş çözelti: Sulandırılan çözeltinin hazırlanması ve infüzyon için

seyreltmenin tamamlanması arasında geçen toplam süre bir saati aşmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Eriolan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, iki bileşen içeren kit olarak sağlanmaktadır: Steril, pirojen olmayan, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) Melfalan hidroklorür tozu içeren bir flakon ve bitmiş ürünü sulandırmak için kullanılan steril çözücü içeren diğer bir flakon. Her iki flakon da aynı tıbbi ürünün birer parçasıdır.

Bu belÇgeö5z0e70ltsiayiıçlıiEnlekmtroenlifkaİlmazna Ktaonzunufluaykaroınncaue:leAktrloünimk oilnaryakuimmzamlanamnışştıor.nDloukü2m0an mhttmps:'/l/wikwwb.truorkmiyeo.gboüv.ttri/lsakglaiku-tçitcukk-ebtyıspalı adresi1nd5enmkoLntrorleendkilesbiizlir,. cGaüvmenlfi lealekktoronnikiçimmerzaaisaisnlı dileeeabyneıdyıra. zD-oskaümrıamnınsıdotğoruzlaimçaekroidru. : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0Q3NR

Çözücü flakon: 20 mm'lik teflon kaplı klorobütil kauçuk tıpa ve alümünyum sıkıştırma kapak

ve plastik geçme kapaklı, 10 mL renksiz Tip I cam flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ERİOLAN enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması

ERİOLAN enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti; liyofilize toz çözücü ile sulandırılarak oda

sıcaklığında (25ºC) hazırlanmalıdır.

Sulandırmadan önce hem liyofilize tozun hem de verilen çözücünün oda sıcaklığında olması önemlidir. Çözücünün elde ısıtılması sulandırmaya yardımcı olabilir. Çözücü 10 ml vehikül liyofilize toz içeren flakona tek seferde hızla ilave edilmeli ve hemen görünür partiküller içermeyen, berrak bir çözelti elde edilene kadar kuvvetlice çalkalanmalıdır (en az 1 dakika). Eğer çözücü yavaş yavaş ilave edilirse ve karıştırılmazsa, çözünmeyen partiküller oluşabilir. Çalkalama süresince bol miktarda çok küçük hava kabarcıkları oluşabilir ve öylece kalabilir; bunların yok olması 2-3 dakika alabilir. Oluşan çözelti oldukça kıvamlı olduğundan dolayı, çözeltinin berraklığını değerlendirmek güç olabilir. Her flakon bu şekilde ayrı ayrı sulandırılmalıdır. Elde edilen çözelti her ml için 5 mg melfalan içerir ve yaklaşık 6,5 pH değerine sahiptir.

ERİOLAN enjeksiyonluk çözelti sınırlı stabiliteye sahiptir ve kullanımından hemen önce hazırlanmalıdır. Bir saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Çökelmeye neden olacağından dolayı sulandırılan çözelti dondurulmamalıdır.

ERİOLAN, dekstroz içeren infüzyon çözeltileri ile uyumlu değildir ve yalnız sodyum klorür intravenöz infüzyon %0.9 w/v kullanılması önerilmektedir.

Bir infüzyon çözeltisinde seyreltildiğinde, melfalan çözeltisi düşük stabiliteye sahip olur ve bozunma oranı artan sıcaklık ile birlikte hızla artar. Eğer uygulama yaklaşık 25ºC oda sıcaklığında yapılırsa, enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasından infüzyonun tamamlanmasına kadar geçen toplam süre bir saati aşmamalıdır.

Sulandırılan veya seyreltilen çözeltilerde herhangi bir görünür bulanıklık veya kristalleşme olması durumunda preparat atılmalıdır.

Mefalan çözeltisinin güvenli kullanımı ve imhası

Melfalan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, uygulama için ilacın özelliklerine ve güvenli kullanımına aşina doktorlar, hemşireler ve eczacılar tarafından veya bu kişilerin doğrudan kontrolü altında hazırlanmalıdır.

Melfalan enjeksiyon, kullanımı için uygun bir dikey laminar hava akımlı güvenlik kabinine sahip bir eczanenin aseptik biriminde hazırlanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, hastaneye odasına bitişik özel bir birim veya klinik kullanılabilir.

Bu belMge e50lf7a0 lsaayynılı eEnlejketrkonsiikyİmmozznauKnaununhu auzyaırrınlacayealeckatrkonivk eolaruayk gimuzlaalaynmaıcştaırk. Dpokeürmsaonnhettpls:a//wşawğwı.tduarkkiyie.gkoov.rtru/syagulick-utitcgki-eybsyisleri adresigndieynmkoentlriodl ierd:ilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0Q3NR

Uygun kalitede tek kullanımlık lateks veya polivinilklorür ameliyat eldivenleri (lastik

eldivenler uygun değildir);