4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ERİOLAN, konvansiyonel intravenöz dozlarda, multipl miyelom ve over kanserinin

tedavisinde endikedir.

ERİOLAN, yüksek intravenöz dozlarda, hematopoetik kök hücre nakli ile veya olmaksızın,

multipl miyelom ve çocukluk nöroblastomunun tedavisinde endikedir.

Bölgesel arteriyel perfüzyon ile uygulanan ERİOLAN, ekstremitelerde lokalize malign

melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir.

ERİOLAN yukarıdaki endikasyonlarda tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Bu belGgee5n07e0l:sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresiMndeenlkfoanltaronl edgileenbielirl. Galükveinlllieeyleikctrionaikjaimnzlaaarslgı irleuabyunındıar. Daoiktüsmiatnoıntodkoğsriuklambaikkroidlua:ç1tZı1rA. xMZWe5l6fZamlaxnXMs0aFdyeYcneUybS3uk0aQj3aNnRlar

ile malignan hastalıkların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Melfalan miyelosupresant olduğundan tedavi sırasında sık sık kan sayımları yapmak ve gerekli durumlarda ilacın uygulamasını ertelemek ya da ayarlamak önemlidir.

Multipl miyelom: ERİOLAN enjeksiyon fasılalı şekilde tek başına veya diğer sitotoksik

ilaçlarla birlikte uygulanmaktadır. Bir dizi rejime prednizon uygulaması dahil edilmiştir.

Tek ajan olarak kullanıldığında, tipik intravenöz dozaj programı, bu periyod boyunca periferik kan sayısında bir düzelme olması kaydıyla, uygun aralıklarla tekrarlanan (örn.; 4 haftada bir) 0,4 mg/kg vücut ağırlığıdır (16 mg/m vücut yüzey alanı). Yüksek doz rejimleri genellikle 100 ve 200 mg/m vücut yüzey alanı (yaklaşık 2,5 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı) arasında tek intravenöz dozları içerir, ancak 140 mg/m vücut yüzey alanı dozu aşan dozları müteakip otolog kemik iliği kurtarma tedavisi zaruri hale gelir. Hidrasyon ve zorlu diürez de önerilmektedir.

Over karsinomu: Tek ajan olarak intravenöz yoldan kullanıldığında, sıklıkla 4 haftalık aralıklarla verilen 1 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 40 mg/m vücut yüzey alanı) doz kullanılmıştır.

Diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, 4-6 haftalık aralıklarla, 0,3 ve 0,4 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 12-16 mg/m vücut yüzey alanı) arasındaki intravenöz dozlar kullanılmıştır.

İleri evre nöroblastom: Otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile birlikte, tek başına veya radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlar ile beraber, 100 ve 240 mg/m vücut yüzey alanı arasındaki dozlar (bazen eşit olarak üç ardışık güne bölünen) kullanılmıştır.

Malign melanom: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, erken malign melanom için cerrahiye bir yardımcı tedavi olarak ve ileri evre fakat lokalize hastalık için palyatif tedavi olarak kullanılmıştır. Perfüzyon tekniği ve kullanılacak dozun ayrıntıları için bilimsel literatüre başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücut ağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yumuşak doku sarkomu: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, genellikle cerrahi ile birlikte, lokalize yumuşak doku sarkomunun tüm evrelerinin tedavisinde kullanılmıştır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücut ağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,4 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Uygulama şekli:

Parenteral uygulama:

ERİOLAN, yalnız intravenöz kullanım ve bölgesel arteriyel perfüzyon içindir. ERİOLAN enjeksiyonu 140 mg/m üzerindeki dozlarda hematopoetik kök hücre kurtarma tedavisi olmadan verilmemelidir.

İntravenöz uygulama için, ERİOLAN enjeksiyon çözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyon çözeltisine yavaş yavaş enjekte edilmesi önerilmektedir.

Bu belEgeğ5e0r70hsaaıyyzıllıııElaekktıroşnliık İbmizra Kinanfuünzu yuyoanrınacadelloekkğtrrounidkaonlaraeknimjezaaklaasnimyıoştnır. Duoykügmuann hdttpesğ://iwlswew,.tuErkRiyeİ.OgoLv.tAr/sNaglike-tnitjcek-kebsyisyon adresiçndöezn ekoltnitsroil ebdiirlebiinlifr.üGzüyveonnli etloekrtbroansikınimdzaa assleı yilereaylntiıdlımr. Dişokoülmaarnaınkdouğyruglaumlaaknoadub::il1iZr1.AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0Q3NR

ERİOLAN'ın olası ekstravazasyonundan kaçınmak için dikkat edilmelidir ve periferik venöze erişimin zayıf olduğu durumlarda bir santral venöz kateter kullanımı düşünülmelidir.

Eğer yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu otolog kemik iliği nakli ile veya olmaksızın uygulanıyorsa, bir santral venöz kateter ile uygulama önerilmektedir.

Bölgesel arteriyel perfüzyon için, ayrıntılı metodoloji için literatüre başvurulmalıdır.

Uygulama öncesinde tıbbi ürünün sulandırılması ve seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon

Konvansiyonel dozlarda ERİOLAN, çocuklarda yalnız nadir şekilde endikedir ve dozaj

kılavuzları belirtilmemiştir.

Kemik iliği kurtarma tedavisinin eşlik ettiği yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu çocukluk çağı nöroblastomunda kullanılmıştır ve yetişkinler için hazırlanan vücut yüzey alanına dayalı dozaj kılavuzları kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon

Konvansiyonel dozlarda ERİOLAN yaşlılarda sıklıkla kullanılmasına rağmen, bu hasta alt grubuna uygulanması ile ilgili herhangi bir spesifik bilgi yoktur.

Yaşlı hastalarda yüksek doz ERİOLAN kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalarda yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu kullanımından önce, performans durumlarını ve organ fonksiyonlarının uygun olduğunun güvence altına alınmasına dikkat edilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Değişkenlikler görülse bile böbrek yetmezliği olan hastalarda ERİOLAN'ın klirensi azalabilmektedir.

Halihazırda mevcut farmakokinetik veriler, böbrek yetmezliği olan hastalara ERİOLAN tabletler uygulanırken mutlak bir doz azaltımına gerekçe oluşturmamaktadır, ancak tolerans belirlenene kadar azaltılmış bir başlangıç dozu kullanmak ihtiyatlı bir yaklaşım olabilir.

ERİOLAN enjeksiyonu konvansiyonel intravenöz dozlarda uygulandığında (16-40 mg/m vücut yüzey alanı), başlangıç dozunun %50 azaltılması ve müteakip dozun hematolojik süpresyonun derecesine göre belirlenmesi önerilmektedir.

Yüksek ERİOLAN dozları için (100-240 mg/m vücut yüzey alanı), doz azaltımı ihtiyacı böbrek yetmezliğinin derecesine, otolog kemik iliği kök hücre reinfüze edilip edilmediğine ve terapötik ihtiyaca bağlıdır. ERİOLAN enjeksiyon, 140 mg/m vücut yüzey alanı dozu aşan dozlarda, otolog kemik iliği kurtarma tedavisi olmadan verilmemelidir.

Bir rehber olarak, orta-şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 - 50

Bu belmgel5/0d7a0ksaaiyykıllaı )ElehkteromnikaİİtmmozzpaoKeatniuknu ukyöarkıncaheülecktrreonikkoularrtaakrimmzaalantmeıdştaırv. Disokiümoalnmhtatpds:a//nw,wwy.tuürkkisyee.kgov.dtro/sazglikE-tRitcİkO-ebLysAN adresitnedednakvonistriol ieçdiiilnebi%lir.5G0üvednoli zeleaktzroanlitkıiimmzıa nasolı rillme aaylndıdiırr..DDokaümhaanınşiddoğdruueltalmia bkooödbu r:e1kZ1AyxeZtWm5e6ZzmlixğXiMo0lFayYnnUyyüSk3ks0eQk3NdRoz

ERİOLAN (140 mg/m vücut yüzey alanı üzeri) hematopoetik kök hücre kurtarma tedavisi

olmadan kullanılmamalıdır.

Kök hücre kurtarma tedavisi ile yüksek doz ERİOLAN son evre böbrek yetmezliği olan diyalize bağlı hastalarda bile başarı ile kullanılmıştır. Ayrıntılar için ilgili literatüre başvurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanması ile ilgili herhangi bir spesifik bilgi

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ERİOLAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. ERİOLAN yalnızca, bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir. Tüm yüksek doz kemoterapiler ile olduğu gibi, tümör lizis sendromunu önlemek için önlemler alınmalıdır.

Canlı bir organizma aşısı kullanılan immünizasyon, immünitesi zayıflamış konakçıda enfeksiyona neden olma potansiyeline sahiptir. Bundan dolayı, canlı organizma aşısı ile immünizasyon önerilmez.

ERİOLAN miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyunca sık sık kan sayımı

gereklidir ve gerekli olduğunda doz geciktirilmeli veya ayarlanmalıdır

ERİOLAN enjeksiyonu çözeltisi ekstravazasyon meydana geldiğinde lokal doku hasarına neden olabilir; bundan dolayı periferik damara doğrudan enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. ERİOLAN enjeksiyon çözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı veya merkezi venöz kateter yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyon çözeltisine yavaş yavaş enjekte edilerek uygulanması önerilmektedir.

İlgili zararlar ve destek tedavisi ihtiyacı dikkate alındığında, ERİOLAN enjeksiyon uygun imkanlara sahip uzmanlık merkezleri ile sınırlandırılmalı ve yalnız deneyimli klinik tedavi uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

Yüksek doz ERİOLAN enjeksiyon alan hastalarda, profilaktik anti-infektif ajanların uygulanmasına ve gerektiğinde kan ürünlerinin kullanımı düşünülmelidir.

Yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu kullanımından önce, performans durumlarını ve organ fonksiyonlarının uygun olduğunun güvence altına alınmasına dikkat edilmelidir. ERİOLAN enjeksiyon 140 mg/m üzerindeki dozlarda hematopoetik kök hücre kurtarma tedavisi olmadan verilmemelidir.

Tüm sitotoksik kemoterapiler ile olduğu gibi, ERİOLAN için de, partnerlerden biri ilaç kullandığı sürece, uygun doğum kontrol önlemleri uygulanmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0Q3NR

ERİOLAN ile güvenli çalışma

ERİOLAN formülasyonlarına ilişkin çalışmalar İngiltere Kraliyet Farmasötik Topluluğu Çalışma Grubu'nun sitotoksik ajanlarla güvenli çalışmaya ilişkin kılavuzları takip edilerek gerçekleştirilmelidir.

İzleme

ERİOLAN güçlü bir miyelosüpresif bir ajan olduğundan dolayı, aşırı miyelosüpresyon olasılığı ve geri dönüşümsüz kemik iliği aplazisi riskinden kaçınmak için kan sayımlarının dikkatle izlenmesine dikkat edilmelidir. Kan sayımları tedavi durdurulduktan sonra da düşmeye devam edebilir; dolayısıyla lökosit veya trombosit sayılarındaki anormal boyuttaki bir düşüşe ilişkin ilk belirtide, tedavi geçici olarak kesilmelidir. Artan kemik iliği toksisitesinden dolayı ERİOLAN, yakın zamanda radyoterapi veya kemoterapi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Üremik kemik iliği süpresyonu da olan böbrek yetmezliği olan hastalarda, ERİOLAN'ın klerensi azalabilir. Bundan dolayı, doz azaltımı gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2 Posoloji ve uygulama şekli). Kan üresi artışı için bkz. Bölüm İstenmeyen etkiler.

Etkileri bilinen yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg'a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.

Bu ilaç her bir flakon için 6.225 g propilen glikol içerir, ki bu da tıbbi ürünün maksimum tavsiye edilen dozuna dayanarak yaklaşık olarak 760 mg/kg/doza eşdeğerdir (BSA=1.8 m ve 70 kg için hesaplanmıştır).

Propilen glikolün yüksek dozları ile ya da uzun süreli kullanımlarda hiperozmolarite, laktik asidoz, renal fonksiyon bozukluğu (akut tubüler nekroz), akut renal yetmezlik, kardiyotoksisite (aritmi, hipotansiyon), merkezi sinir sistemi bozuklukları (depresyon, koma, kasılma nöbetleri), solunum depresyonu, dispne, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hemolitik reaksiyon (intravasküler hemoliz) ve hemoglobinüri veya multisistem organ fonksiyon bozukluğu gibi çeşitli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu nedenle >5 yaş çocuklara 500 mg/kg/gün'den yüksek dozlar uygulanabilir ancak her duruma göre ayrı ayrı değerlendirilmesi gerekir.

Propilen glikolün bırakılması sonrasında ya da daha ciddi durumlarda hemodiyaliz sonrasında advers etkiler genellikle geri dönüşlüdür. Tıbbi gözetim gereklidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0Q3NR

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İmmünitesi zayıflamış kişilerde canlı bir organizma aşısı önerilmez (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Yüksek doz intravenöz ERİOLAN alan ve müteakiben graft-versus-host hastalığını önlemek için siklosporin alan kemik iliği nakli hastalarında böbrek fonksiyonlarında yetmezlik tanımlanmıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması

bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Yüksek doz intravenöz ERİOLAN ile birlikte nalidiksik asit çocuklarda, hemorajik enterokolit kaynaklı ölümlere neden olmuştur.

Busulfan/melfalan şeması ile tedavi edilen pediatrik popülasyonda, son oral busulfan uygulamasından sonra, 24 saat geçmeden uygulanan melfalanın toksisite gelişimini etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Tüm sitotoksik kemoterapiler ile olduğu gibi, ERİOLAN için de, partnerlerden biri ilaç kullandığı sürece, uygun doğum kontrol önlemleri uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

ERİOLAN'ın teratojenik potansiyeli çalışılmamıştır. Mutajenik özellikleri ve bilinen teratojenik bileşiklere yapısal benzerliği dikkate alındığında, ilaçla tedavi edilen hastaların çocuklarında kongenital sakatlıklara neden olması mümkündür.

Gebelik boyunca, özellikle ilk üç ay boyunca mümkün olduğunda ERİOLAN kullanımından kaçınılmalıdır. Her bir münferit durumda fetusa gelecek potansiyel hasar annenin sağlaması beklenen fayda ile dengelenmelidir.

Laktasyon dönemi

ERİOLAN'ın veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

ERİOLAN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresiMndeenlkfoanltaronl edpirleebmilire. Gnüovpenolizealelktkroandikıiinmlzaaradsllaı ,ileöanynneımdır.liDoskaüymıadnaınkdioğhrualasmtaadkooadua::m1Ze1nAoxrZeWy5e6ZnmexdXeMn0FoyYlancUaySk3kş0eQk3iNlRde,

over fonksiyonunun baskılanmasına neden olur.

Melfalanın spermatojenez üzerinde advers bir etkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlar mevcuttur. Bundan dolayı, melfalanın erkek hastalarda geçici veya kalıcı kısırlığa neden olabilmesi mümkündür.

Melfalan tedavisi kaynaklı geri dönüşümsüz kısırlık olasılığından dolayı erkeklere tedaviden önce sperm korunması hakkında bilgi almaları önerilmektedir. Melfalan tedavisi alan erkeklere, tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca baba olmamaları önerilmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu ürün için, istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için destek olarak kullanılabilecek hiç bir güncel klinik dokümantasyon yoktur. İstenmeyen etkilerin insidansı endikasyona ve alınan doza bağlı olarak ve ayrıca diğer terapötik ajanlarda birlikte verildiğinde değişkenlik gösterebilir.

Advers olayların sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,

<1/10), Yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), Seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasıyla verilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok yaygın: Lösemi, trombositopeni ve anemiye neden olan kemik iliği baskılaması

Seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (bkz. Deri ve Subkütanöz Doku Bozuklukları) Başlangıç dozunu veya takip eden dozları müteakip, özellikle intravenöz uygulamadan sonra yaygın olmayan şekilde melfalana bağlı ürtiker, ödem, deri döküntüsü ve anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylarla ilişkili olarak nadir olarak kardiyak arrest de bildirilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek: İnterstitial pnömoni ve pulmoner fibrozis (ölüm vakaları bildirilmiştir)

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı, kusma ve diyare; yüksek dozda stomatit Seyrek: Konvansiyonel dozda stomatit.

Diyare, kusma ve stomatit insidansı otolog kemik iliği nakli ile ilişkili yüksek intravenöz melfalan dozları verilen hastalarda doz sınırlayıcı toksisite durumuna gelmiştir. Siklofosfamid ön tedavisi şiddeti azaltıyor görünmektedir. Ayrıntılar için literatüre başvurunuz.

Bu belHgee5p07a0tosabyııillıiEyleektbroonizkuİmmkzzlaauKKkaalnaurn:u uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresiSndeenykkrooenktr:ol edilebilir. GüAvennloi erlmektarolnikkimazraaacsilığieleraynfıdoırn. kDsokkiyümoannın dteoğsrtuilnamdaeknoduh: 1eZp1aAtxiZtW5v6eZmxsXaMrı0lFıykYnUgyiSb3ik0Qk3lNinRik

belirtilere kadar değişen hepatik bozukluklar; yüksek doz tedaviyi müteakip veno-okluzif hastalık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın: Yüksek dozda alopesi.

Yaygın: Konvansiyonel dozda alopesi.

Seyrek: Makulopapüler döküntü ve prurit (bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları)

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları:

İzole ekstremite perfüzyonunu müteakip enjeksiyon:

Çok yaygın: Kas atrofisi, kas fibrozu, miyalji, kan kreatinin fosfokinaz artışı Yaygın: Kompatman sendromu;

İnsidansı bilinmeyen: Kas nekrozu, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: Böbrek hasarı olan miyelom hastalarında melfalan tedavisinin erken

aşamalarında kan üresinde önemli miktarda fakat geçici artış gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları:

Çok yaygın: Subjektif ve geçici sıcaklık ve/veya karıncalanma hissi

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulantı, kusma ve diyareyi içeren gastrointestinal etkiler akut oral doz aşımının en muhtemel belirtileridir. Akut intravenöz doz aşımının ani etkileri bulantı ve kusmadır. Doz aşımından sonra gastrointestinal mukoza hasarı da oluşabilir; diyare ve bazen hemoraji de bildirilmiştir. En önemli toksik etki, lökopeni, trombositopeni ve anemiye neden olan kemik iliği süpresyonudur.

Gerekli olduğunda, uygun kan ve trombosit transfüzyonu ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalı ve hastaneye yatırma, antibiyotik ve/veya hematolojik büyüme faktörü kullanımı düşünülmelidir.

Spesifik hiç bir panzehir yoktur. Doz aşımının ardından, kan tablosu iyileşme belirtileri görülene kadar, en az dört hafta boyunca yakından izlenmelidir.