6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat trihidrat Glasiyel asetik asit Sodyum klorür

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit a€“ pH ayarı için

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat

çözeltileriyle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açılan ürün 2-8°C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya başlamadan önceki saklama süre ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8°C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı ya da dondurulmamalıdır. Çözeltinin saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum dış torba içinde çift portlu 250 ml'lik 1 adet PP torba. Ürün setli ve setsiz formda

piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.

TORBA KULLANIM TALİMATI

ESMOBLOC 10 mg/ml I.V. infüzyon için çözelti, 250 ml'lik PP-6280 torbalarda (biri torbaya ilaç uygulama için, diğeri torbadaki ilacın hastaya verilmesi için olan iki SFC çıkışlı non- lateks polipropilen torba) sunulmaktadır.

ESMOBLOC 10 mg/ml I.V. infüzyon için çözeltinin torbasındaki ilaç uygulama için seçilen uç yalnızca torbadan ilk bolus uygulama için kullanılmalıdır; tekrarlanan bolus uygulaması için değildir. Bolus dozunu çekerken aseptik teknik kullanılmalıdır. ESMOBLOC 10 mg/ml I.V. infüzyon için çözeltiye hiçbir ilave ilaç eklenmemelidir. Her torba tek hastada kullanım içindir. İlaç uygulama çıkışının mühürü kırıldıktan ve torbadan

ilacın çekilmesinden sonra torbanın 24 saat içinde kullanılması gerekir. Çözeltinin kullanılmayan bölümü ve torbası yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden kullanmayınız.

Şekil 1. Çift SFC çıkışlı polipropilen torba

DİKKAT

Plastik torbalan seri bağlamalar için kullanmayınız. Bu tip kullanım ikinci kaptaki sıvının uygulanması tamamlanmadan önce birinci kaptan rezidüel havanın çekilmesine bağlı emboliye neden olabilir.

AÇMAK İÇİN

Kullanımdan hemen öncesine kadar dış ambalajından (dış torba) çıkarılmamalıdır. Dış torba daha önceden açılmışsa ya da hasar görmüşse kullanılmamalıdır. Dış torba nemi önleme amacını taşır. İç torba çözeltinin sterilitesini korur.

Dış torba çentikli yerinden açılarak premiks torba çıkarılır. Bu aşamada plastik torba üzerinde görülebilen opasiteler, sterilizasyon prosesi sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlıdır ve çözeltinin kalitesini veya güvenilirliğini etkilemez. Opaklık giderek azalacaktır.

İç torba sıkıştırılarak küçük sızıntılar olup olmadığı kontrol edilir. Sızıntı varsa sterilizasyon etkilenmiş olacağından çözelti atılmalıdır. Uygulamadan önce partiküler madde ve renk değişikliği için solüsyon görsel olarak incelenir. Yalnızca berrak ve renksiz veya açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

ESMOBLOC 10 mg/ml I.V. infüzyon için çözelti'ye hiçbir ekstra madde eklenmemelidir.

İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLIKLAR (aseptik teknik kullanılmalıdır)

Premiks torba, asma yerinden bir askıya asılır.