ESPEROCT 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sodyum klorür L-Histidin Sakkaroz Polisorbat 80 L-Metionin

Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Çözücü Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte verilen sodyum klorür çözücüsü dışında başka enjeksiyon çözeltileri ile sulandırılmamalıdır.

Sulandırılan ürün, diğer tıbbi ürünlerle kullanılan aynı kap ve enjeksiyon setleri ile uygulanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon (sulandırılmadan önce):

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 30 ay.

6.3. Raf ömrü

12 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığında (≤30°C)

veya

3 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) Ürün buzdolabın dışında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabına konulmamalıdır.

Kutunun üzerinde ayrılan alana buzdolabının dışında saklamanın başladığı tarihi ve saklama sıcaklığını kaydediniz.

Sulandırıldıktan sonra

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki koşullar için gösterilmiştir:

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 24 saat içinde veya

≤30°C'de 4 saat içinde veya

>30°C ila 40°C arasında 1 saat içinde, yalnızca ürün sulandırılmadan önce oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan daha uzun süre saklanmamışsa.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcıların sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça normalde yukarıda belirtilen sürelerden daha uzun süre saklanması önerilmez.

Sulandırılan çözelti flakon içinde saklanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C a€“ 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

Oda sıcaklığında (≤30°C) veya 40°C'ye kadar olan sıcaklıklardaki ve tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ESPEROCT ambalajı aşağıdakileri içerir:

1 adet toz içeren cam flakon (tip I), klorobütil kauçuk tıpa, alüminyum conta ve plastik

geçmeli kapakla kapatılmış,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ESPEROCT, enjektörde verilen çözücü ile tozun sulandırılmasından sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra, çözelti görünür partikül içermeyen berrak ve renksiz bir sıvı olarak görünür. Sulandırılan tıbbi ürün, uygulamadan önce partiküler madde ve renk

değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için kullanma talimatına bakınız.

Uygulama hızı, yaklaşık 2 dakika boyunca hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir.

Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, ESPEROCT ambalajında yer almaz.

Her zaman aseptik teknik kullanınız. İmha

Enjeksiyondan sonra infüzyon setiyle birlikte enjektörü ve flakon adaptörüyle birlikte flakonu emniyetli bir şekilde atınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.