ESPOVIL 40 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren flakon (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitue çözeltinin degradasyonu büyük ölçüde pH'ya bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece

6.3. Raf ömrü

48 ay

Rekontitüsyondan sonra raf ömrü

Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25ÂºC'de stabildir. Hazırlanmış çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ESPOVİL IV, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ÂºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltilen çözelti 25ÂºC'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml şeffaf tip I cam flakon, 20 mm liyofilize bromobutil gri tek çentikli tıpa, 20 mm şeffaf flip off kapak.

Ambalaj şekli: Karton kutuda 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltilar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg'lık doz vermek için hazırlanmış çözeltiun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/ml) , esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 ml % 0,9 sodyum klorür çözeltiu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 ml'ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.

İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.