ESWAZOL 40 mg IV enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitüe çözeltiun degradasyonu büyük ölçüde pH'ya bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece Bölüm 4.2'de intravenöz kullanım için belirtilen şekilde %0,9 sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış çözelti başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infüzyon setinde başka bir ilaç ile birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekontitüsyondan sonra raf ömrü

Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25 ºC'de stabildir. Hazırlanmış çözelti

mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ESWAZOL, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon ve infüzyon için hazırlanan ürün %0,9 sodyum klorür ile seyreltildiğinde 25 C'de 12 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, bromo butil kauçuk tıpa, alüminyum kapüşonlu, polipropilen flip-off kapaklı, 5 ml Tip- 1 renksiz flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir.

20 mg'lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti

atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), Esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum klorür çözeltiyi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfüzyon için çözelti, Esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 mL'ye kadar %0,9

sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.