6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Pre-jelatinize nişasta Povidon K30 Kroskarmeloz sodyum Talk

Sodyum stearil fumarat

Kapsül kılıfı:

Jelatin (sığır jelatini) Siyah demir oksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit

Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Eczanede hazırlanan preparatın raf ömrü:

25C altındaki oda sıcaklığında saklandığında 10 gün 2 C-8C aralığında saklandığında 17 gün

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ürün, konsantrasyonu 6 mg/ml olacak şekilde %0.05 sodyum benzoat içeren su ile seyreltildikten sonra, amber renkli cam şişe ve polietilen tetraftalat (PET) şişede 25°C oda sıcaklığında 10 gün, 2-8°C'de 17 gün süreyle stabildir.

Eczanede hazırlanan preparatın saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 kapsül, tripleks blisterde (PVC/PE/PVDC)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler, a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım anında hazırlanan formülasyon

ETAMİVİR oral süspansiyon tozunun bulunmadığı durumlarda

Ticari olarak hazır satılan ETAMİVİR oral süspansiyon (6 mg/mL) kapsül yutamayan yetişkinler ve çocuklar için veya düşük dozlar gerektiğinde tercih edilebilir. Ticari olarak hazır satılan ETAMİVİR oral süspansiyon tozunun bulunmadığı durumlarda, bir eczacı veya hastanın kendisi evde ETAMİVİR kapsüllerden ETAMİVİR süspansiyonu (6 mg/ mL) hazırlayabilir.

Evde hazırlanan preparat yerine eczanede hazırlanan preparat tercih edilmelidir. Evde hazırlamaya ilişkin ayrıntılı bilgiler a€ETAMİVİR çözeltisinin evde hazırlanmasıa€ başlığı altında yer almaktadır.

Eczanede hazırlanan süspansiyonun hastaya verilmesi ve evde hazırlanması için uygun hacim ve dereceli şırınga kullanılmalıdır. Her iki durumda tercihen şırınganın üzerinde hacmi gösteren işaret olmalıdır.

Eczanede hazırlama

Eczanede kapsüllerden hazırlanan 6mg/mL süspansiyon

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler, bebekler, 1 yaşında veya 1 yaşından büyük çocuklar

Bu prosedür, bir hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi boyunca yeterli olacak dozu sağlamak üzere 6 mg/mL konsantrasyonda çözeltinin hazırlanmasını anlatmaktadır.

Eczacı, ETAMİVİR 30 mg, 45 mg veya 75 mg kapsül ile, koruyucu olarak % 0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su kullanarak 6 mg/mL'lik preparatı hazırlayabilir.

Öncelikle, hastanın 5 günlük tedavisi veya 10 günlük profilaksisi için hazırlanacak ve hastaya verilecek toplam hacim hesaplanır. Gerekli toplam hacim, hastanın ağırlığına göre aşağıdaki tabloda verilen tavsiyelere uyarak hesaplanmalıdır. 10 doza kadar doğru hacmin çekilebilmesi için (5 gün süreli tedavi için günlük çekilen 2 doz) ölçüm kaybını da gösteren kolon dikkate alınmalıdır.

Hastanın Ağırlığına Göre Eczacının Hazırlayacağı Süspansiyon (6mg/mL) Hacmi

Vücut Ağırlığı (kg)	Ölçüm Kayıpları Dikkate Alınmadan, Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL)	Ölçüm Kayıpları Dikkate Alınarak, Hasta Ağırlığına Göre Hazırlanacak Toplam Hacim (mL)
10 ila 15 kg	50 mL	60 mL veya 75 mL*
> 15 ila 23 kg	75 mL	90 mL veya 100 mL*
> 23 ila 40 kg	100 mL	125 mL
> 40 kg	125 mL	137,5 mL (veya 150 mL)*

* Kullanılan kapsül dozuna bağlıdır.

İkinci olarak, eczanede hazırlanacak olan 6 mg/mL süspansiyonun yukarıdaki tabloya göre hesaplanan toplam hacmini oluşturmak için gerekli kapsül sayısı ve taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 a/h oranında sodyum benzoat içeren su) miktarı eczacı tarafından belirlenmelidir.

Eczanede Hazırlanacak Süspansiyonun (6 mg/mL) Toplam Hacmini Oluşturmak İçin Gerekli Kapsül Sayısı ve Taşıyıcı Çözelti Miktarı

Hazırlanacak Süspansiyonun Toplam Hacmi	Gerekli ETAMİVİR kapsül sayısı (mg oseltamivir)			Gerekli Taşıyıcı Çözelti Hacmi
	75 mg	45 mg	30 mg
60 mL	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	8 kapsül (360 mg)	12 kapsül (360 mg)	59,5 mL
75 mL	6 kapsül (450 mg)	10 kapsül (450 mg)	15 kapsül (450 mg)	74 mL
90 mL	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	12 kapsül (540 mg)	18 kapsül (540 mg)	89 mL
100 mL	8 kapsül (600 mg)	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	20 kapsül (600 mg)	98,5 mL
125 mL	10 kapsül (750 mg)	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	25 kapsül (750 mg)	123,5 mL
137,5 mL	11 kapsül (825 mg)	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	Alternatif kapsül dozu kullanınız*	136 mL

*Hedef konsantrasyona ulaşmak için tam sayıda kapsül hesaplanamamaktadır; dolayısıyla, alternatif kapsül dozu kullanılmalıdır.

Üçüncü olarak, ETAMİVİR kapsüller kullanılarak süspansiyon (6 mg/mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:

Belirlenen taşıyıcı çözelti (koruyucu olarak %0,05 oranında sodyum benzoat içeren su) miktarını behere eklenir.

Ebeveyn veya refakatçi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır.

Ebeveyn veya refakatçi kişi, ilacın tamamı hastaya verildikten sonra geriye kalan çözeltinin atılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı eczane tarafından şişenin üzerine yapıştırılacak etikette açıklanmalıdır.