ETOFAST 100 mg/ml sprey çözelti (50 ml) Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 10 February 2022 ]
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 10 February 2022 ]
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:
Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve
zorlanmalara ait ağrılı durumlar
Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem
kapsülü) ait ağrılı durumlar
ETOFAST sprey, vücudun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (l püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir) yeterlidir.
Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır.
Semptomlar devam ederse, dahafazlatedaviningerekipgerekmediğini belirlemek için doktora
danışılmalıdır.
Topikal kullanım içindir. Yutulmamalıdır.
Her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir. Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.
ETOFAST spreyin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin
verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklar ve adölesanlarda ETOFAST sprey kullanılmamalıdır.
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
ETOFAST sprey aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker) geçmişi olanlarda.
Deride egzama ya da açık yaralar, deri inflamasyonları veya enfeksiyonları üzerine uygulanmamalıdır.
Gözler, dudaklar ya da mukoz membranlar üzerine uygulanmamalıdır.
Gebeliğin son trimesterinde.
Çocuklarda ve adölesanlarda.
ETOFAST spreyin belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
Bu hastalar, ETOFAST spreye reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intolerans/analjezik astım olarak da adlandırılır), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandırılır) ya da ürtikeri olan hastalara göre daha fazla risk taşırlar.
ETOFAST spreyin içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker oluşumu gibi.
ETOFAST sprey ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.
ETOFAST spreyin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, ETOFAST
sprey kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez. Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.
ETOFAST sprey, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.
ETOFAST spreyin içerdiği propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.
ETOFAST spreyin topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim
bilinmemektedir.
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOFAST sprey
kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
ETOFAST spreyin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarak araştırılmadığından, ETOFAST sprey, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-fayda oranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
ETOFAST sprey kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.
Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOFAST spreyin emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.
Sprey uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.
ETOFAST spreyin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (≥l/l0); yaygın (≥1/l00 ila < l/10); yaygın olmayan (≥l/1000 ila <l/l00); seyrek (≥l/l0.000 ila <l/1000); çok seyrek (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)
Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti) Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları
rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemen sonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım gerekmektedir.
ETOFAST sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Hatalı kullanımda, bir şişe ETOFAST sprey içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.
Önerilen tedavi:
Vücut yüzeyine aşırı miktarda uygulanan ETOFAST sprey, su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.