ETOFAST 100 mg/ml sprey çözelti (50 ml) Klinik Özellikler

Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.

[ 10 February  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulamasıklığıve süresi :

    ETOFAST sprey, vücudun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (l püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir) yeterlidir.

    Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

    Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır.

    Semptomlar devam ederse, dahafazlatedaviningerekipgerekmediğini belirlemek için doktora

    danışılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Topikal kullanım içindir. Yutulmamalıdır.

    Her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir. Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

    ETOFAST spreyin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin

    verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon :

    Çocuklar ve adölesanlarda ETOFAST sprey kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ETOFAST sprey aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    ETOFAST spreyin belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    ETOFAST spreyin topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim

    bilinmemektedir.

    Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bilinmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOFAST sprey

    kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

    Gebelik dönemi

    ETOFAST spreyin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarak araştırılmadığından, ETOFAST sprey, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-fayda oranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

    ETOFAST sprey kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

    Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

    Laktasyon dönemi

    Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOFAST spreyin emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

    Sprey uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    ETOFAST spreyin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

    Çok yaygın (≥l/l0); yaygın (≥1/l00 ila < l/10); yaygın olmayan (≥l/1000 ila <l/l00); seyrek (≥l/l0.000 ila <l/1000); çok seyrek (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)

    Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti) Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

    Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları

    rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemen sonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım gerekmektedir.

    ETOFAST sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Hatalı kullanımda, bir şişe ETOFAST sprey içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

    Önerilen tedavi:

    Vücut yüzeyine aşırı miktarda uygulanan ETOFAST sprey, su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.