EVENITY 105MG-1.17ML enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör (2 adet enjektör) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum asetat

Asetik asit

Sükroz

Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Buzdolabından çıkartılması durumunda, EVENİTY® orijinal kutusunda, kontrollü bir oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanmalı ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

EVENİTY®'yi doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

EVENİTY®'yi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

EVENİTY® 105 mg/1,17 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Tek kullanımlık Crystal Zenith® kullanıma hazır enjektör içinde 1,17 ml çözelti (90 mg/ml PFS). Kullanıma hazır enjektör, doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.

2 adet kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalaj boyutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Subkutan uygulama öncesinde, EVENİTY® enjekte edilmeden önce en az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletilmelidir. Bu, enjeksiyonun daha rahat uygulanmasına yardımcı olacaktır. Başka bir şekilde ısıtılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözeltide parçacık veya renk değişikliği olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Çözeltinin renginin değişmesi veya bulanık olması ya da parçacıklar içermesi halinde EVENİTY® kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.