EVICAP 200 IU 30 yumuþak kapsül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
4.1. TerapStik endikasyonlar
EVİCAP, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1-2 yumuşak kapsül.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir gereksinim yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz. Geriyatrik popülasyon:
Özel bir gereksinim yoktur.
E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
döneminde yalmzca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.
4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri
E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.
E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.
EVİCAP, soya yağı ihtiva eder. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
EVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içerir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Antiasitler safra asitlerim çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.
Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavinin etkinliğim azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popfilasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar Evicap’m gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tfinımlanHidEtaehr: Çok yaygın (>l/10)ryqypn (£1/1 (MÇ <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <l/IG0fc seywfci(> 1/1.000, <1/100ü) Çek Mpsefc («1/16.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin cdBentiyor). ......
Bağışıklık sistemi hastakklan
Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, aleıjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve kann ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: döküntü, prurit
Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.