EVON 200 mg 30 ÇÝÐNEME tablet Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kistik fibrozis, kronik kolestazis ve abetalipoproteinemi gibi malabsorpsiyon
bozukluklarından kaynaklanan vitamin E eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
Erişkinlerde (yaşlılar dahil):
Aşağıdaki malabsorpsiyon bozukluklarında önerilen dozlar şunlardır:
Kistik fibroziste 100-200 mg/gün Abetalipoproteinemide 50-100 mg/kg/gün
Ağızdan alınır.
Özel bir gereksinim yoktur.
Ürünün sabit olan yüksek dozu nedeniyle pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.
Özel bir gereksinim yoktur.
E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
kullanılır.
E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Bu nedenle, homeostazdaki herhangi bir değişikliğin tespit edilebilmesi için hastaların protrombin zamanı ve INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) ile yakın takibi önerilir. E vitamini kullanımının, östrojen kullanan hastalarda dahil olmak üzere yatkınlığı olan kişilerde tromboz riskini artırdığı bildirilmiştir. Bu bulgu doğrulanmamış olmasına karşın, özellikle östrojen içeren oral kontraseptif kullanan kadınlarda tedavi seçimi sırasında akılda tutulmalıdır. E vitamini kullanımı sırasında ve sonrasında antikoagülan tedavi dozunun ayarlanması gerekebilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.
E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
E vitamini ile tedavi edilen düşük doğum ağırlıklı prematüre bebeklerde (1,5 kg'dan az) daha yüksek insidansta nekrotizan enterokolit kaydedilmiştir.
EVON laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
EVON, şeker içermektedir. Bundan dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile
birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir. E vitamini östrojen kullanan hastalarda tromboz riskini artırabilir.
Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Kanama zamanım etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.
Gebelik kategorisi: C
E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif
kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar EVON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir.
EVON, yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece
doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün
yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon
döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ile <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü
Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Çok seyrek: döküntü, prurit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici gastrointestinal rahatsızlıklar, yorgunluk ve zafiyete
neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.