EVORABIN 1 mg/1 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 1 February 2013 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 1 February 2013 ]
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenlerin dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
24 aydır.
EVORABİN 1 mg/1 mL uygulamadan önce mutlaka seyreltilmelidir. 0.2 mikrometre steril şırınga filtresinden süzülmeli ve sonra 9 mg/mL (%0.9) intravenöz sodyum klorür infüzyonu ile aşağıda örnekleri yer alan toplam hacim elde edilecek şekilde seyreltilir. Bununla birlikte son seyreltme hacmi hastanın klinik durumuna ve hekimin kararma göre değişiklik gösterebilir. (0.2 mikrometre şırınga filtresinin kullanımı mümkün değilse, konsantrat 5 mikrometrelik bir filtreyle ön-filtrelemeye tabi tutulmalı, seyreltilmeli ve sonra 0.22 mikrometrelik infüzyon filtresi ile uygulanmalıdır.)
Tavsiye edilen 52 mg/m2/gün | dofarabin için önerilen seyreltme şeması | |
Vücut yüzey alanı (m2) | Konsantrat (mL)* | Toplam seyreltilen hacim |
< 1.44 | <74.9 | 100 mL |
1.45 ila 2.40 | 75.4 ila 124.8 | 150 mL |
2.41 ila 2.50 | 125.3 ila 130.0 | 200 mL |
* Konsantratın her mL’si 1 mg klofarabin içerir. Her 20 mL’lik flakonda 20 mg klofarabin bulunur. Bu nedenle, vücut yüzey alanı < 0.38 m2 olan hastalar için tek bir flakonun kısmi içeriğinin önerilen günlük klofarabin dozunu oluşturması beklenir. Bununla birlikte vücut yüzey alanı > 0.38 m2 olan hastalar için, önerilen günlük klofarabin dozunu 1 ila 7 arasında flakonun oluşturması beklenir. | ||
Seyreltilen konsantrat berrak, renksiz bir çözelti olmalıdır. Uygulama öncesinde partikül ve renklenme açısından gözle incelenmelidir.
EVORABİN tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler atılmalıdır.
Antineoplastik ajanlar için geçerli/uygun olan hazırlama prosedürleri izlenmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünler dikkatle ele alınmalıdır.
EVORABİN’in hazırlanması sırasında tek kullanımlık eldivenlerin ve koruyucu kıyafetlerin kullanılması önerilir. Eğer ürün göz, cilt veya muköz membranla temas ederse, ilgili bölge bol miktarda suyla yıkanmalıdır.
EVORABİN hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Kullanılmamış veya atık materyallerin tümü yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.