EVOSTEN süspansiyon için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 29 March 2013 ]
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 29 March 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)
30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek)
kullanılır.
Uygulama şekli:
Süspansiyonun hazırlanması:
Evosten süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
• EVOSTEN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Metiyonin metabolizması ile ilacın metabolitleri etkileşebileceğinden, hepatik sirozlu ve sistationin sentetaz enzim eksikliği olan hastalarda
• EVOSTEN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) önerilmemektedir.
• Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.
• Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
• Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
EVOSTEN, antibiyotikler (Beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), B2 mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez iken, antibiyotikler ile sineıjik etki oluşturmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Erdostein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Baş ağrısı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları Çok seyrek: Dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, mide ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Tek dozda 1200 mg’a kadar alındığında ciddi yan etkiler görülmemiştir.
Günlük 1200 mg’ın üzerinde ise hafif gastrointestinal yan etkiler oluşabilir.
Aşırı dozda alımlarda hasta kusturulur veya gastrik lavaj uygulanarak destekleyici tedavi yapılır.