EXCEDRIN 24 film tablet { Glaxo-Smithkline-Tuketici } Klinik Özellikler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda,

• Hafif ila orta şiddetteki migren baş ağrısının geçici olarak giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki kişilerde Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar kullanılabilir.

Migrende kullanım

Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediği takdirde semptomlar başladığında 2 tablet alınabilir. Gerektiğinde 4-6 saat arayla 2 tablet daha alınabilir.

EXCEDRIN migrende 3 güne kadar episodik kullanıma uygundur.

Excedrin günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Daha fazla ya da uzun kullanımlar için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Her dozun tam dolu bir bardak su ile alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

EXCEDRİN farmakokinetiği karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte asetil salisilik asit ve parasetamol etki mekanizması nedeniyle böbrek ya da karaciğer yetmezliğini artırabilir. Bu nedenle EXCEDRIN şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır ve hafif ve orta dereceli böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

EXCEDRİN, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

EXCEDRIN, genel tıbbi yaklaşımlara göre, yaşlılarda özellikle düşük ağırlıklı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

EXCEDRİN,

- Parasetamol, asetil salisilik asit veya kafeine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,

- Asetil salisilik asit ya da diklofenak ya da ibuprofen gibi diğer bir nonsteroidal antiinflamatuvar verildikten sonra astım, ürtiker ya da akut rinit gelişmiş olan hastalarda

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

- Şiddetli böbrek yetmezliği

- Şiddetli kalp yetmezliği

- Aktif gastrik ya da intestinal ülser, gastrointestinal kanama ya da perforasyon ve peptik ülser öyküsü olan hastalarda

- Hemofili ya da diğer hemorajik bozukluklar

- Haftada 15 mg ya da üzeri dozlarda metotreksat tedavisi (Bkz. Bölüm 4.5)

- Gebelik (üçüncü trimester) ve laktasyonda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda EXCEDRİN kullanmadan önce doktora danışılmalıdır:

• Astım, alerjik rinit, nazal polipler

• Ülser

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği

• Kanama sorunları (hemofili gibi)

• Mide yanması, mide sıkıntısı, mide ağrısı gibi inatçı veya tekrarlayan mide problemleri

• Gilbert sendromu

• Gutu olan hastalarda

• Hipertiroidizmi olan hastalarda

• Özel gözlem gerektiren herhangi bir ciddi hastalık

• Cerrahi prosedürlerden önce.

Hastada aşağıdaki durumlar görülüyorsa:

• Daha önce bir doktor tarafından tanısı konulmamış migren

• Hastanın normal migren ağrısından daha farklı bir baş ağrısı

• Ateş veya boyun sertliği

• Baş yaralanması, güç harcama, öksürme veya eğilmenin ardından başlayan ya da bunların neden olduğu baş ağrıları

• 50 yaşından sonra ilk baş ağrısı

• Günlük baş ağrıları

• Yatak istirahatı gerektirecek kadar şiddetli bir migren

• Ağrı kesici/ateş düşürücülerin neden olduğu sorunlar veya ciddi yan etkiler

• Migren baş ağrısına eşlik eden kusma

Hasta aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsa:

• Antikoagülanlar veya diyabet, gut veya artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Parasetamol, asetil şali silik asit içeren başka bir ilaç/ürün ya da herhangi bir ağrı kesici/ateş düşürücü ilaç

Diğer uyarılar

• Hastalar önerilen dozu aşmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. EXCEDRİN doktor tavsiyesi olmaksızın ağrı için 10 gün, ateş için 3 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Parasetamol içeren ürünler anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol, akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Parasetamol, erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Parasetamol içeren EXCEDRİN, alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ile veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Semptomlar devam eder veya kötüleşirse ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa hastalar doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

• Asetil şali silik asit ürtiker, yüzde şişme, astım (hırıltı) ya da şok dahil şiddetli aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Çocuklara verildiğinde, asetil şali silik asit ve Reye sendromu arasında olası bir ilişki vardır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve öldürücü olabilen, çok seyrek görülen bir hastalıktır. Bu nedenle suçiçeği veya grip benzeri belirtiler gösteren çocuklar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Bu ürünü kullanırken bulantı ve kusma ile birlikte davranış değişiklikleri gelişirse hasta doktora başvurmalıdır; çünkü bu belirtiler seyrek görülen ama ciddi bir hastalık olan Reye sendromunun erken belirtileri olabilir.

Alkol uyarısı: Parasetamol ve asetil şali silik asit kombinasyonu, alkol ile birlikte kullanıldığında karaciğer hasarı ve mide kanamasına neden olabileceğinden EXCEDRIN kullanılırken alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gereklidir. Bu nedenle günde 3 bardak veya daha fazla alkollü içecek tüketen hastalar, EXCEDRIN kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar.

Kafein uyarısı: Önerilen EXCEDRIN dozu yaklaşık bir fincan kahvenin içerdiği miktarda kafein içermektedir. Aşırı dozda kafein sinirlilik, aşırı hassasiyet, uykusuzluk ve nadiren hızlı kalp atışına neden olabileceği için, tedavi sırasında kafein içeren diğer ilaçların, yiyeceklerin ve içeceklerin kullanımı azaltılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her bir bileşenin neden olabileceği ilaç ve madde etkileşimleri iyi bilinmektedir. Kombine kullanımda bu etkileşimlerin değişeceğine dair bir bulgu yoktur. Asetil şali silik asit ve parasetamol arasında güvenlilik ile ilgili bir etkileşim yoktur.

Asetil şali silik asit

Asetil şali silik asit ile kombinasyon	Olası sonuç
Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar	Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sineıjik etkilere bağlı olarak arttırır. Eğer birlikte kullanılması gerekli ise, uygun olduğunda, NSAİ ilaçlara bağlı gastrointestinal hasar için profılaktik olarak mide koruyucu kullanılması düşünülebilir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.
Kortikosteroidler	Gastrointestinal ülser ve hemoraji riskini sineıjik etkilere bağlı olarak arttırır. Bu nedenle asetil şali silik asit ve kortikosteroidleri alan, özellikle yaşlı hastalar için mide koruyucu kullanımı önerilebilir. Bu nedenle bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.
Antikoagülanlar (ör. kumarin türevleri)	Asetil şali silik asit antikoagülan etkiyi arttırabilir. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.
Trombolitikler	Kanama riskini arttırır. Özellikle, asetil şali silik asit ile tedavi gören akut inme hastalarında alteplaz tedavisinden sonra ilk 24 saat içinde kullanılmamalıdır. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.
Heparin	Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.
Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklodipin, clopidogrel, silositazol)	Kanama riskini arttırır. Kanama ve protrombin zamanı klinik ve laboratuvar olarak izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmez.
Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRİ)	Asetil şali silik asit ile birlikte kullanıldığında koagülasyon ya da trombosit fonksiyonlarına etki ederek genel olarak kanama ve özellikle gastrointestinal kanama görülmesini arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Fenitoin	Asetilsalisilik asit fenitoin serum düzeylerini arttırır. Serum fenitoin düzeyleri izlenmelidir.
Valproat	Asetilsalisilik asit valproat metabolizmasını inhibe eder ve böylece toksisitesini arttırabilir. Valproat düzeyleri izlenmelidir.
Aldosteron antagonistleri (spironolakton, kanrenoat)	Üriner sodyum atıhmım inhibe ettiği için asetilsalisilik asit bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Kan basıncı izlenmelidir.
Kıvrım diüretikleri (ör. furosemid)	Asetilsalisilik asit yarışma ve üriner prostaglandinlerin inhibisyonlarına bağlı olarak kıvrım diüretiklerin aktivitesini azaltabilir. NSAİ ilaçlar, özellikle dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Eğer bir diüretik asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulanırsa, hastanın yeterli hidrasyonu sağlandığından emin olunmalı ve böbrek

	fonksiyonlarının, bununla birlikte kan basıncının izlenmesi, gereklidir.
Antihipertansifler (ACE inhibitörleri, anjiyötensin II reseptör antagonistleri, kalsiyum kanal blokerleri)	Asetil şali silik asit yarışma ve üriner prostaglandinlerin inhibisyonlarına bağlı olarak bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Bu kombinasyon, yaşlı ya da dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Tedavinin başlangıcında kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve hastanın düzenli olarak hidrate olması önerilir. Verapamil ile birlikte kullanılması durumunda kanama zamanı da izlenmelidir.
Ürikozürikler (ör.probenesid, sülfınpirazon)	Asetil şali silik asit tubuler resorpsiyonun inhibisy onuna bağlı olarak bu ilaçların aktivitesini azaltabilir. Ürikozürikler asetil şali silik asit düzeylerinin artmasına yol açabilir.
Metotreksat <15 mg/hafta	Diğer tüm NSAİ ilaçlar gibi asetil şali silik asit de metotreksatın tubuler sekresyonunu azaltarak plazma konsantrasyonlarını ve toksisitesini arttırır. Bu nedenle yüksek dozlarda metotreksat tedavisi gören kişilerde NSAİTarla tedavi önerilmemektedir. Metotreksat ve NSAİ ilaçların etkileşim riski nedeniyle düşük dozda metotreksat tedavisi gören, özellikle böbrek fonksiyonları değişmiş hastalarda da durum değerlendirilmelidir. Eğer kombine tedavi gerekli ise, tam kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları özellikle tedavinin ilk günlerinde izlenmelidir.
Sülfonilüreler ve insülin	Asetil şali silik asit, bu ilaçların hipoglisemik etkilerini arttırır. Bu nedenle yüksek dozda salisilat kullanılması durumunda antidiyabetik ilaçların dozları azaltılabilir. Kan glukoz artışlarının kontrol edilmesi önerilir.
Alkol	Gastrointestinal kanama riskini arttıracağından bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Parasetamol

Parasetamol ile kombinasyon	Olası sonuçlar
Karaciğer enzimi indükleyiciler ya da potansiyel hepatotoksik hammaddeler (ör. Alkol, rifampisin, izoniyazit, hipnotikler ve fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin dahil antiepilektikler)	Parasetamolün artan toksisitesi nedeniyle zararsız dozlarda bile karaciğer hasarına yol açabilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Birlikte kullanımları önerilmez.
Kloramfenikol	Parasetamol, kloramfenikolün plazma konsantrasyonlarını yükseltme riskini arttırabilir.
Zidovudine	Parasetamol nötropeni gelişme eğilimini arttırabilir. Kan tablosu izlenmelidir. Doktor kontrolü haricinde birlikte kullanılması önerilmez.
Probenesid	Parasetamol klerensini azaltır, böylece bu ajanlarla kullanıldığında parasetamol dozları azaltılmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez.
Oral antikoagülanlar	Parasetamolün bir haftadan fazla tekrarlanan kullanımı antikoagülan etkisini arttırır. Parasetamolün sporadik dozlarının anlamlı bir etkisi yoktur.

Propantelin ya da diğer mide boşalmasını yavaşlatan ajanlar	Bu ajanlar parasetamol absorbsiyonunun geciktirir; hızlı ağrı azalması gecikebilir ya da azalabilir.
Metoklopramid ya da diğer gastrik boşalmayı hızlandıran ajanlar	Bu aktif madde parasetamol absorbsiy onunu hızlandırarak analjezi etkinliğini arttırır ve analjezinin süresini azaltır.
Kolestiramin	Parasetamol absorbsiy onunu azaltır. Bu nedenle maksimum analjezik etkiye ulaşmak için parasetamol 1 saat içinde verilmemelidir.

Kafein

Kafein ile kombinasyon	Olası sonuçlar
Hipnotik ajanlar (ör.benzodiyazepinler, barbituratlar, antihistaminikler)	Birlikte kullanımı hipnotik etkiyi azaltabilir ya da barbitüratların antikonvulsif etkilerinin antagonize edebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. Eğer gerekiyorsa, kombinasyonun sabah kullanılması olasılıkla daha faydalı olabilir.
Lityum	Kafeinin lityumun renal klerensini arttırması nedeniyle kafeinin kesilmesiyle, serum lityum düzeyleri artar. Bu nedenle kafein kesildiğinde, lityum dozunun azaltılması gerekebilir. Birlikte kullanımları önerilmez.
Disülfıram	Disülfıram ile tedavi gören alkolik hastalar, kafeine bağlı kardiyovasküler ve serebral eksitasyon nedeniyle alkol yoksunluk sendromunun kötüleşmesi riskinden kaçınmak için kafein kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Efedrin tipi maddeler	Kombinasyonu bağımlılık potansiyelinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez.
Sempatomimetikler ya da levotiroksin	Kombinasyonu sineıjik etkiye bağlı olarak taşikardik etkiyi yükseltebilir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez.
Teofılin	Teofılinin atıhmmı azalttığı için birlikte kullanılması önerilmez.
Kinolon tipi antibakteriyeller (siprofloksasin, enoksasin ve pipemidik asit), terbinafın, simetidin, fluvoksamin ve oral kontraseptifler	Hepatik sitokrom p-450 yolağının inhibisyonuna bağlı olarak artan kafein yanlanma ömrü nedeniyle karaciğer rahatsızlığı, kardiyak aritmileri ya da latent epilepsisi olan hastalar kafein alımından kaçınmalıdırlar.
Nikotin, fenitoin ve fenilpropanolamin	Bu ilaçlar kafeinin eliminasyon yarı-ömrünü azaltır.
Klozapin	Olasılıkla hem farmakokinetik hem de farmakodinamik mekanizmalarla kafein, klozapin serum düzeylerini arttırır. Klozapin serum düzeyleri izlenmelidir. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

EXCEDRIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

EXCEDRIN’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Uterusta asetil şali silik asite maruz kalma, kalıcı pulmoner hipertansiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Asetil şali silik asitin, doktor tarafından yönlendirilmediği sürece, gebeliğin son 3 ayında kullanılmaması özellikle önemlidir. Doğmamış çocukta ya da doğum sırasında sorunlar oluşmasına neden olabilir. Gebeliğin son üç ayı boyunca çok fazla asetil şali silik asit kullanılması, gebeliğin süresini uzatabilir, doğumu geciktirebilir veya doğum sırasında başka sorunlara neden olabilir. Gebeliğin ileri dönemlerinde düzenli olarak asetil şali silik asit kullanılması fetüs veya yenidoğanın kalp veya kan akışı üzerinde istenmeyen etkiler oluşmasına neden olabilir. Anneleri gebelik sırasında asetil şali silik asit kullanmış yenidoğanlarda, hemorajik bozukluklar ve gebe kadınlarda salisilata bağlı hemorajik komplikasyonlar bildirilmiştir. Gebeliğin son üç ayı süresince tüm prostaglandin inhibitörleri ile aşağıdaki etkiler görülebilir: Fetus üzerinde

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

Renal disfonksiyon, oligo-hidroamniyoz ile renal yetmezlik gelişebilir Anne ve yenidoğanda:

Gebeliğin sonunda, kanama zamanında olası uzama, düşük dozlarda bile görülecek antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonuna bağlı olarak doğum eyleminde gecikme ya da uzama Sonuç olarak asetil şali silik asit gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

Kafeinin fetüs ve fetüs ölümü üzerine etkileri ile ilgili veriler çelişkili olduğundan gebe kadınların kafein alimim mümkün olduğu kadar sınırlandırmaları önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Salisilat, parasetamol ve kafein anne sütüne geçer. Anne sütüne geçen kafein yenidoğan tarafından yavaş atıldığından huzursuzluk ve uyku düzensizliğine neden olabilir. Asetil şali silik nedeniyle yeni doğanda platalet fonksiyonları üzerine advers etki (hafif kanama) potansiyeli olabilir. Asetil salisilik asit kullanımı ile Reye sendromu gelişmesi riski vardır.

EXCEDRIN’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyon üzerindeki bir etkiyle dişi fertilitesinde bozulmaya neden olabileceğine yönelik veriler bulunmaktadır. Bu durum tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşebilir niteliktedir.

Parasetamol: Epidemiyolojik çalışmalar normal terapötik şartlar altında parasetamolün gebelikte kullanılabileceğini göstermektedir. Buna rağmen yalnızca bir yarar-risk değerlendirmesi yapıldığında kullanılabilir.

Kafein: Kafeinin mevcut verilere dayanılarak fetus üzerine potansiyel riski nedeniyle gebe kadınlara kafein alımlarmı minimumda tutmaları önerilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EXCEDRIN’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Eğer hastalarda sersemlik ya da uyuşukluk gibi istenmeyen etkiler görülürse, araç ve makine kullanma gibi tehlike potansiyeli olan işlerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Excedrin kullanımı ile karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu açıkça doza bağımlı olup ,bir kişiden diğerine değişiklik göstermektedir. Excedrin ile tedavi edilen 4809 kişiyi kapsayan 16 tek doz klinik çalışmada aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Farenjit Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: İştahta azalma Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Anksiyete, öforik ruh hali, gerginlik Bilinmiyor: Huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Tremor, parestezi, baş ağrısı

Seyrek: Disgezi, dikkat bozukluğu, amnezi, koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, sinüs baş ağrısı

Bilinmiyor: Migren, uykululuk hali Göz hastalıkları

Seyrek: Göz ağrısı, görüş bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Palpitasyon Vasküler hastalıkları

Seyrek: Al basması (flushing), periferal vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Epitaksi, hipoventilasyon, burun akıntısı Bilinmiyor: Dispne, astım Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, karında rahatsızlık,

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, diyare, kusma

Seyrek: Geğirme, gaza bağlı şişkinlik, disfaji, oral parestezi, tükrük artışı

Bilinmiyor: Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj, gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser (gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil)

Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Bilinmiyor: Eri tem, döküntü (rash), anjiyoödem, multiform eri tem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas-iskelette sertlik, boyun ağrısı, sırt ağrısı, kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk, gerginlik Seyrek: Asteni, göğüs rahatsızlığı Bilinmiyor: Malazi, anormal hissetme Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kalp atış hızı artışı Pazarlama sonrası gözlemler

Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers olaylar >16 yıl periyodundaki bir süre boyunca toplanmıştır. Bu data spontan raporlama sisteminden elde edildiğinden pazarlama sonrasında raporlanan bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir.

Tablo: Pazarlama sonrası spontan raporlardan advers olaylar

Sistem Organ Sınıfı	Tercih edilen terminoloji
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar	Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları	Migren, uykululuk hali
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Eri tem, döküntü (rash), anjiyoödem, multiform eritem
Kardiyak hastalıkları	Palpitasyon
Vasküler hastalıkları	Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Dispne, astım
Gastrointestinal hastalıkları	Üst karın ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, GI hemoraj (üst GI hemoraj, gastrik hemoraj, gastrik ülser hemorajı, duodenal ülser hemorajı, rektal hemoraj dahil), GI ülser (gastrik ülser, duodenal ülser, kalın barsak ülseri, peptik ülser dahil)
Hepato-bilier hastalıkları	Hepatik yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Malazi, anormal hissetme

Kombinasyon ürününün belirlendiği gibi kullanıldığında, her bir hammaddeye göre advers olayın derecesi ve tipinin arttığı ya da spektrumun genişlediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. 4-8 gün sonrasında asetil salisilik asit alımı kanama riskinin artmasına neden olabilir. Çok nadir olarak tedavi edilmemiş hipertansiyon ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavisi gören hastalarda

şiddetli kanama (ör. intraserebral kanama) raporlanmıştır. Bu vakalar için hayatı tehdit edici olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)