EXTRANEAL PER.DIY.sol. tekli torba 2000 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

EXTRANEAL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.

EXTRANEAL, aynca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek

ya da daha yüksek geçirgen olarak belirlenmiş hastalarda, uzun bekleme sürelerindeki

ultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (%

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

- Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir kez uygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.

Uygulama şekli:

- EXTRANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.

- EXTRANEAL hastanın kendini rahatsız hissetmeyeceği bir hızda uygulanmalıdır. Uygulanacak hacim, tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.

- Periton diyalizi çözeltileri, hastamn rahatsızlık hissini en aza indirmek için dış torbası içinde 37 °C’ye kadar ısıtılabilir. Buna rağmen bu işlem yalmzca kuru hava kullanılarak (örneğin ısıtma pedi veya plakası ile) yapılmalıdır. Potansiyel bir hasarın önlenmesi ve hastalann rahatsızlık hissetmemesi için çözeltiler suyun içinde ya da mikro dalga fmnında ısıtılmamalıdır.

- Periton diyalizi yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.

- Drenaj sıvısı peritonit oluştuğuna işaret edebilecek herhangi bir fibrin kalıntısı ya da opasite varlığı açısından gözle incelenmelidir.

- Solüsyonun kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

- Tek kullanımlıktır.

- Tedavi bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır

- Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ürün son dönem böbrek yetmezliğinde kullanım içindir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olup olmadığı konusu araştırılmamıştır.

- Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

- Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

EXTRANEAL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Nişasta bazlı polimerlere ve/veya icodekstrine aşın duyarlı olduğu bilinenlerde

- Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda

- Glikojen depo hastalığı olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyanlar:

- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa,

EXTRANEAL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaç olandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma, nörolojik hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.

- Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeyleri gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalması ile sonuçlanabilir.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. EXTRANEAL’in de dahil olduğu periton diyalizi solüsyonu kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcül olabilen sonuçlar rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(lann) tamma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedavi edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn., akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin ve nükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastalann laktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.

- Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha önceden mevcut bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçlan kullanan kalp hastalannda potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir; hiperkalemi, hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesini maskeleyebilir. Bozulmuş elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlahlığı işaret ve belirtilerini ortaya çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleri düşük ya da kalsiyum düzeyleri yüksekse dijitalin suboptimal dozlannda toksisite oluşabilir.

Önlemler:

- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.

- Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığım veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin ve bulanıklık açısından kontrol edilmelidir.

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

- Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybına neden olabileceğinden bunların replasmam gerekli olabilir.

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membram ve diyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, kann duvarının enfeksiyonu, hemiler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da kann duvan, kann yüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralannda son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmam ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Hastalar aşın ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastamn sıvı dengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

- EXTRANEAL’in periton boşluğuna hacimce aşın infüzyonu sonucu kannda distansiyon ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- EXTRANEAL’in periton boşluğuna aşın infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki EXTRANEAL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla EXTRANEAL çözeltilerine potasyum konulmamıştır.

o Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyum düzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyle tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir.

- Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahil elektrolit konsantrasyonlan düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyum düzeyleri düşükse oral magnezyum suplemanlan ya da daha yüksek konsantrasyonda magnezyum içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.

- Diyabeth hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve EXTRANEAL ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozu uygun şekilde izlenmeli ve gerektiğinde insülin dozajının ayarlanmalıdır.

o EXTRANEAL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar gözlenmiştir.

EXTRANEAL’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştınlabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar tesleriyle etkileşimler:

- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- EXTRANEAL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma gözlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

EXTRANEAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEAL kullammı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

EXTRANEAL’in üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

- Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.

Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğru sıralanmıştır.

Sistem Organ Sınıflaması	İstenmeyen Etkiler	Sıklığı*	Sıklığı (%)
ENFEKSİYON ve	Influenza	Yaygın olmayan	0.6
ENFESTASYONLAR	Fronkül	Yaygın olmayan	0.2
	Enfeksiyon	Yaygın olmayan	0.2
KAN VE LENFATİK	Anemi	Yaygın olmayan	0.4
SİSTEM BOZUKLUKLARI	Lökositoz	Yaygın olmayan	0.6
	Eozinofili	Yaygın olmayan	0.2
ENDOKRİN	Paratiroid hastalığı	Yaygın	5.6
BOZUKLUKLAR
METABOLİZMA VE	Dehidrasyon	Yaygın	2.0
NUTRIS Y ÖNEL	Hipovolemi	Yaygın	1.0
BOZUKLUKLAR	Hipoglisemi	Yaygın olmayan	0.4
	Hiponatremi	Yaygın olmayan	0.4
	Hiperglisemi	Yaygın olmayan	0.2
	Hipervolemi	Yaygın olmayan	0.8
	Anoreksi	Yaygın olmayan	0.8
	Hipokloremi	Yaygın olmayan	0.8
	Hipomagnezemi	Yaygın olmayan	0.4
	Hipoproteinemi	Yaygın olmayan	0.4
psikiyatrik	Anormal düşünce	Yaygın olmayan	0.2
BOZUKLUKLAR	Anksiyete	Yaygın olmayan	0.2
	Sinirlilik	Yaygın olmayan	0.2

SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI	Sersemlik hali Başağnsı Hiperkinezi Parestezi Aguzi	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan	1.8 1.4 0.2 0.6 0.2
KULAK VE LABİRENTLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR	Çınlama	Yaygın	3.6
KALP HASTALIKLARI	Kardiyovasküler bozukluk	Yaygın olmayan	0.2
	Taşikardi	Yaygın olmayan	0.2
VASKÜLER	Hipotansiyon	Yaygın	3.2
BOZUKLUKLAR	Hipertansiyon	Yaygın	2.6
	Ortostatik hipotansiyon	Yaygın olmayan	0.2
SOLUNUM SİSTEMİ,	Pulmoner ödem	Yaygın olmayan	0.2
TORAKS VE MEDİASTEN	Dispne	Yaygın olmayan	0.4
HASTALIKLARI	Öksürük	Yaygın olmayan	0.2
	Hıçkınk	Yaygın olmayan	0.2
	Akciğer hastalığı	Yaygın olmayan	0.4
GASTROİNTESTİNAL	Kann ağnsı	Yaygın	1.6
BOZUKLUKLAR	Kannda gerginlik	Yaygın	5.6
	Barsak tıkanıklığı	Yaygın olmayan	0.2
	Peritonit	Yaygın olmayan	0.6
	Kanlı peritoneal sıvı	Yaygın olmayan	0.2
	Diyare	Yaygın olmayan	0.6
	Gastrik ülser	Yaygın olmayan	0.2
	Gastrit	Yaygın olmayan	0.2
	Gastrointestinal hastalık	Yaygın olmayan	0.4
	Kusma	Yaygın olmayan	0.2
	Kabızlık	Yaygın olmayan	0.4
	Dispepsi	Yaygın olmayan	0.6
	Bulanü	Yaygın olmayan	0.2
	Ağızda kuruluk	Yaygın olmayan	0.4
	Gaz	Yaygın olmayan	0.2
DERİ VE SUBKUTAN	Eksfolyatif dermetit	Yaygın	1.6
DOKUDA	Döküntü	Yaygın	5.5
BOZUKLUKLAR	Kaşıntı	Yaygın	1.4
	Ürtiker	Yaygın olmayan	0.2
	Büllöz dermatit	Yaygın olmayan	0.2
	Psoriazis	Yaygın olmayan	0.4
	Makulopapüler döküntü	Yaygın olmayan	0.2
	Deri ülseri	Yaygın olmayan	0.2
	Ekzema	Yaygın olmayan	0.2
	Tırnak hastalığı	Yaygın olmayan	0.6
	Deri hastalığı	Yaygın olmayan	0.2
	Deride kuruma	Yaygın olmayan	0.2
	Deride renk değişikliği	Yaygın olmayan	0.2
KAS-İSKELET SİSTEMİ	Kemik ağnsı	Yaygın olmayan	0.1
VE BAÐ DOKUSU	Kas spazmı	Yaygın olmayan	0.4
HASTALIKLARI	Miyalji	Yaygın olmayan	0.4
	Boyun ağnsı	Yaygın olmayan	0.4
BÖBREK VE İDRAR	Böbrek ağnsı	Yaygın olmayan	0.2

YOLLARI HASTALIKLARI
GENEL VE UYGULAMA	Periferik ödem	Yaygın	1.4
BÖLGESİ İLE İLGİLİ	Asteni	Yaygın	1.2
BOZUKLUKLAR	Göğüs ağnsı	Yaygın olmayan	0.4
	Kateterle ilişkili komplikasyon	Yaygın olmayan	0.2
	Yüzde ödem	Yaygın olmayan	0.2
	Ödem	Yaygın olmayan	0.6
	Ağn	Yaygın olmayan	0.2
ARAŞTIRMA	İdrar miktannda artış	Yaygın	5.6
BULGULARI	Laboratuvar testlerinde anormallik	Yaygın	2.6
	Alanin amino transferaz artışı	Yaygın olmayan	0.4
	Aspartat amino transferaz artışı	Yaygın olmayan	0.4
	Kan alkalen fosfataz artışı	Yaygın olmayan	0.6
	Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik	Yaygın olmayan	0.6
	Kilo azalması	Yaygın olmayan	0.2
	Kilo artışı	Yaygın olmayan	0.6
HASAR, ZEHİRLENME VE PROSEDÜRLE İLGİLİ KOMPLİKASYONLAR	Hasar	Yaygın olmayan	0.2

Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler:

Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkilere ek olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkilerdir. Bu etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflama sistemine ve tercih edilen terminolojiye göre sıralanmıştır.

ENFEKSİYON VE ENFESTASYONLAR: Fungal peritonit, Bakteriyel peritonit, Kateter yeri enfeksiyonu; kateterle ilişkili enfeksiyon

KAN VE LENFATİK SİSTEM BOZUKLUKLARI: Trombositopeni, Lökopeni.

İMMÜN SİSTEM BOZUKLUKLARI: Serum hastalığı, Aşın duyarlılık.

METABOLİZMA VE NUTRİSYONEL BOZUKLUKLAR: Hipoglisemik şok; Sıvı yüklenmesi, Sıvı dengesizliği

SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Hipoglisemik koma, Yanma hissi.

GÖZ HASTALIKLARI: Görmede bulanıklık.

SOLUNUM SİSTEMİ, TORAKS VE MEDİASTEN HASTALIKLARI: Bronkospazm, Stridor.

GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR: Sklerozan enkapsülan peritonit, Aseptik

peritonit*, Periton sıvısında bulanıklık, İleus, Ascite, İnguinal herni, Kannda rahatsızlık hissi.

KAS-İSKELET SİSTEMİ VE BAÐ DOKUSU HASTALIKLARI: Artralji, Sırt ağnsı, Kas-iskelet ağnsı.

ÜREME SİSTEMİ VE MEME HASTALIKLARI: Penil ödem, Skrotal ödem.

GENEL VE UYGULAMA BÖLGESİ İLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR: Rahatsızlık hissi, Pireksi, Titreme, Halsizlik, İlaç etkisinin azalması, İlacın etkili olmaması, Kateter yeride kızanklık, Kateter yerinde enflamasyon, İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (infüzyon yerinde ve instilasyon yerinde olan ağn dahil).

* Alt düzeyde terminoloji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EXTRANEAL’in uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

EXTRANEAL ile doz aşımı durumunda, periton diyalizine glukoz temelli çözeltilerle devam edilmelidir.