EYLEA 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör (1 adet) Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 (E 432)

Sodyum fosfat, monobazik monohidrat (pH ayarlaması için) Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat (pH ayarlaması için) Sodyum klorür

Sukroz Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışması yapılmamış olduğu için, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmamış blister buzdolabının dışında 25°C'nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Blister

açıldıktan sonra aseptik koşullar altında gerekli işlemlere devam edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Piston tıpası (elastomerik kauçuk) ve uç kapaklı (elastomerik kauçuk) bir Luer kilit adaptörü ile siyah dozlama çizgisi ile işaretlenmiş kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) çözelti. Her bir kullanıma hazır enjektör en az 0,09 mL çekilebilir hacim içerir. Ambalaj boyutu 1 kullanıma hazır enjektör.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanıma hazır enjektör sadece tek bir göz için tek kullanımlıktır.

Temiz uygulama odasının dışında steril kullanıma hazır enjektör blisterini açmayınız.

Kullanıma hazır enjektör, önerilen 2 mg aflibersept dozundan (0,05 mL'ye eşdeğer) fazlasını

içerir. Fazla hacim uygulamadan önce dışarı atılmalıdır.

Uygulama öncesinde çözelti görsel olarak yabancı partiküler maddeler ve/veya renk bozukluğu veya fiziksel görünüşte herhangi bir değişiklik yönünden incelenmelidir. Herhangi birinin tespit edilmesi durumunda, tıbbi ürün imha edilmelidir.

İntravitreal enjeksiyon için bir adet 30 G x Â½ inç oftalmik amaçla kalifiye edilmiş enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyen enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.

Kullanıma hazır enjektörün kullanımı için talimatlar:

1. EYLEA'yı uygulamaya hazır olduğunuzda, kutuyu açınız ve steril blister paketini çıkartınız. Blister paketin dışını dikkatle, içindekilerin sterilitesini koruyacak şekilde soyarak açınız. Parçaları birleştirmeye hazır olana kadar enjektörü steril tepsi içinde bırakınız.
2. Aseptik teknik kullanarak enjektörü steril blister paketten çıkartınız.
3. Enjektör kapağını çıkartmak için bir elinizle enjektörü tutarken diğer elinizi kullanarak baş ve işaret parmaklarınızla enjektör kapağını sıkıca kavrayınız. Lütfen dikkat: Enjektör kapağını çevirip açınız (kopartmayınız).
4. Ürünün sterilitesini bozmamak için pistonu geri çekmeyiniz.
5. Aseptik teknik kullanarak enjeksiyon iğnesini Luer kilitli enjektör ucuna, çevirerek sıkıca takınız.

6. İğne yukarı bakacak şekilde enjektörü tutarak enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer hava kabarcığı varsa, kabarcıklar üst kısma çıkıncaya kadar parmağınızla enjektöre hafifçe vurunuz.
7. Tüm hava kabarcıklarını ve ilacın fazlasını uzaklaştırmak için, piston kubbesinin tabanı (kubbenin ucu değil) ile şırınga üzerindeki siyah dozlama çizgisi (0,05 mL, yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) aynı hizaya gelecek şekilde pistona hafifçe bastırınız. Not: Pistonun doğru konumlandırılması çok önemlidir, çünkü yanlış piston konumlandırması, etikette belirtilen dozdan daha fazlasının veya daha azının verilmesine yol açabilir.
Hava kabarcığı Dozlama Çözelti Çizgisi Piston Kubbe Tabanı	Piston Kubbesi Piston Kubbe Dozlama Tabanı Çizgisi
8. Pistonu dikkatli bir şekilde ve sabit basınçla bastırarak enjekte ediniz. Piston enjektörün dibine ulaştığında daha fazla basınç uygulamayınız. Enjektörde gözlenen çözelti kalıntısı varsa uygulamayınız.
9. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Tek bir kullanıma hazır enjektörden çoklu dozların alınması kontaminasyon, sonrasında enfeksiyon riskini artırabilir.