Er-kim İlaçları   ›   FACTANE FAKTOR VIII 500 IU 10 ml 1 flakon   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Koagülasyon Faktörü 8

FACTANE FAKTOR VIII 500 IU 10 ml 1 flakon Farmasötik Özellikler

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Lisin hidroklorür Kalsiyum klorür Sukroz Mannitol Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç başka hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece onaylanan enjeksiyon / infüzyon setleri kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin adsorbsiyonu (tutulması) tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 3 saat stabildir).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2o - 8oC’de (buzdolabında), dondurulmadan saklanmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doğrudan güneş ışığına karşı korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda:

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz (500 IU); tıpalı flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (5 mL), ayrıca bir transfer sistemi bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

HAZIRLANMASI

•    Asepsi kurallarına uyunuz.

•    Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

•    Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

•    Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

İ

Mix2Vial transfer sisteminden koruyucu kapağı çıkarınız. Transfer sistemini ambalajından çıkarmadan, mavi ucunu çözücü flakonunun tıpasına takınız.

• Transfer sisteminin ambalajını çıkarıp atınız. Transfer sisteminin açıkta kalan kısmına dokunmamaya özen gösteriniz.

&

• Transfer sistemini taktığınız çözücü flakonunu ters çeviriniz ve transfer sisteminin şeffaf kısmını kullanarak toz flakonuna takınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonuna aktarılacaktır. Bu yapıyı muhafaza ediniz ve toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

SJ

• Şimdi, bir elinizde hazırlanmış ürün flakonunu ve diğer elinizde çözücü flakonu tutarak, Mix2Vial transfer sistemini döndürerek flakonları birbirinden ayırınız.

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

Uygulanması:

•    Hazırlanan ilacı dikey şekilde tutarken, steril bir şırıngayı Mix2Vial transfer sistemine çevirerek sokunuz. Daha sonra yavaşça steril bir enjektöre ilacı çekiniz.

•    İlaç şırıngaya alındıktan sonra, sıkıca şırıngayı tutunuz (piston aşağıyı gösterecek şekilde), Mix2Vial transfer sistemini çevirerek çıkarınız ve yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.

•    Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.

•    Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mL’yi geçmeyecek şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa uygun şekilde atılmalıdır.