FARDOBEN gargara 200 ml Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 21 December 2012 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 21 December 2012 ]
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
Radyoterapi ve kemoterapi sonrası ve diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.
FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.
FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Eğer FARDOBEN oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorheksidinin
sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
FARDOBEN gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
5-15 ml FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara, su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
Gebelik ve emzirme dönemlerinde FARDOBEN kullanılmamalıdır.
Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde
bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin %9,5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (15 mL) 1123,2 mg'a kadar, her dozda 28,5 mL biraya eşdeğer, her dozda 11,9 mL şaraba eşdeğer gibi.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu ürün sorbitol içerdiği için nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları katyonik ve non-iyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir.
Arap zamkı, sodyum aljinat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0,05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini artırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak artırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.
Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi: C
FARDOBEN'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.
Alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.
FARDOBEN'in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. FARDOBEN'in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.
Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi
Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk
Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35
99).
FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.