FASENRA 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör (1 adet) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin

L-histidin hidroklorür monohidrat α,α-Trehaloz dihidrat

Polisorbat 20 (bitkisel kaynaklı) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Pasif bir güvenlik cihazı içinde, bir 29-gauge ½-inç paslanmaz çelik iğne ucu, sert iğne muhafazası ve Fluorotec-kaplı piston tıpası ile birlikte Tip I camdan yapılmış tek kullanımlık kullanıma hazır dolu enjektör içindeki bir ml çözelti. Tek kullanımlık 1 kullanıma hazır dolu enjektörlük ambalaj büyüklüğü

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Fasenra enjeksiyonluk çözelti, bireysel kullanıma yönelik olan steril, tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu enjektörler içinde tedarik edilmektedir. Çalkalamayınız. Donmuşsa kullanmayınız.

Uygulama talimatları

Uygulamadan önce, kartonundan çıkararak FASENRA'yı oda sıcaklığında ısıtınız. Bu genellikle 30 dakika sürer. 24 saat içinde uygulayın ya da kesici-delici aletler atık kutusuna atınız. İğne Güvenlik Muhafazası olan Kullanıma Hazır Enjektör için Talimatlar Uygulama adımlarında kullanılacak kullanıma hazır enjektör bileşenlerini belirlemek için aşağıdaki Şekil 2'e bakın. Şekil 2 İğne muhafazası aktivasyon Enjektör Son kullanma tarihini klipsleri gövdesi gösteren etiket Piston başı Gösterge Piston Parmak flanşı penceresi İğne İğne güvenlik muhafazasının erken aktivasyonunu engellemek için iğne muhafazası aktivasyon klipslerine dokunmayınız. 1 Kullanıma hazır enjektörü tabladan ayırırken pistondan değil enjektör gövdesinden tutunuz. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Uygulamadan önce FASENRA'yı partiküllü madde ve renk değişimi açısından kontrol ediniz. FASENRA berrak ila opalesan, renksiz ila sarı renktedir ve şeffaf ya da beyaz ila beyazımsı partiküller içerebilir. Sıvı bulanık ya da rengi değişmişse ya da büyük partiküller veya yabancı partiküller madde içeriyorsa FASENRA'yı kullanmayınız. Enjektör hava kabarcığı içerebilir; bu normaldir. Uygulamadan önce hava kabarcığını dışarı atmayınız.

Enjeksiyona hazır hale gelene kadar iğne başlığını çıkarmayınız. Enjektör gövdesini tutun ve tereddüt etmeden çekerek iğne başlığını çıkarınız. İğne başlığını çıkarırken pistonu ya da piston başını tutmayınız; aksi takdirde piston oynayabilir. Eğer kullanıma hazır enjektör hasar görürse ya da kontamine olursa (örneğin, iğne başlığı yerine takılı değilken düşerse), enjektörü atıp yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanınız.

	Deriyi hafifçe parmaklarınız arasında sıkıştırınız ve önerilen enjeksiyon yerine iğneyi batırınız (yani, üst kol, uyluklar ya da karın)
	Piston başı tam olarak iğne muhafazası aktivasyon klipsleri arasına gelene kadar, pistonu sonuna kadar bastırarak tüm çözeltiyi enjekte ediniz. Bu uygulama, iğne muhafazasını aktive etmek için gereklidir.
	Enjeksiyondan sonra piston başına bastırmayı sürdürün ve iğneyi derinden çıkarınız. İğne muhafazasının iğneyi kapatması için piston başı üzerindeki basıncı kaldırınız. Kullanıma hazır enjektörün başlığını tekrar takmayınız.
6. Kullanılmış enjektörü kesici-delici aletler atık kutusuna atınız.