Takeda İlaçları   ›   FEIBA 500 U IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon (10 ml)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Anti hemofilik faktor viii

FEIBA 500 U IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon (10 ml) Farmasötik Özellikler

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 15 September  2020 ]

Bütün içerik çözünene kadar çalkalamadan hafifçe karıştırınız. FEIBA'nın tamamen çözünmüş olduğundan emin olunmalıdır; aksi takdirde, etkin madde cihazın filtresinden

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz:

    Sodyum klorür Sodyum sitrat Çözücü:

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    FEIBA, bölüm 6.6'da bahsedilen çözücüsü dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

    Tüm kan pıhtılaşma faktör preparatlarında geçerli olduğu gibi, başka ilaçlarla karıştırılması etkililik ve toleransta bozulmalara neden olabilir. Uygulama diğer ilaçların da kullanıldığı bir venöz uygulama setinden yapılıyorsa, FEIBA infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin, izotonik sodyum klorür gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.

    İnsan plazmasından elde edilen koagülasyon faktörleri belli enjeksiyon/infüzyon cihazlarının iç yüzeyleri tarafından adsorbe edilebilirler. Bu durum tedavinin başarısız olması ile sonuçlanabilir. Bu nedenle FEIBA ile sadece onaylanmış plastik infüzyon cihazları kullanılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    Rekonstitüye edildikten sonra oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanımda stabilitesi kanıtlanmıştır.

    Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyon metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini (kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar) engellemediği sürece, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

    Rekonstitüye edilmiş çözelti buzdolabında saklanmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

    Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajı içerisinde saklanmalıdır. Rekonstitüye edilerek kullanıma hazır hale getirilmiş ilacın saklanması için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    FEIBA kuru toz; yüzeyi muamele edilmiş Tip I hidrolitik renksiz cam flakon içinde sunulmaktadır

    Çözücü; yüzeyi muamele edilmiş Tip I hidrolitik renksiz cam flakon içinde sunulmaktadır.

    Flakonlar, bütil lastik tıpa ve koruyucu kapakla kapalıdır. Ambalaj içeriği: