FERLOS 20 mg/ml oral çözelti (DEMIR III HIDROKSIT POLIMALTOZ KOMPLEKSI) (10 flakon) Farmakolojik Özellikler

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

[ 3 October  2023 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları

      ATC kodu: B03AB05

      Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış

      Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

      Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

      a€œYarışmalı bağ değişimia€ mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

      Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

      Emilim:

      Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

      Dağılım:

      Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

      Biyotransformasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERLOS için bir LDdeğeri belirlenememiştir.