FERNULA 100 mg/ 5 ml IV enjeksiyon içeren kons. çözeltisi 5 ampül Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 13 March 2018 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 13 March 2018 ]
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir eksikliği anemisi varlığında,
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERNULA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
FERNULA, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
FERNULA uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.
FERNULA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERNULA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Kümülatif FERNULA dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır.
Doz Hesaplanması
Kümülatif FERNULA dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. FERNULA dozu her hasta için ayrı hesaplanan total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre hesaplanması gereklidir, örneğin:
35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13 g/dl ve depo demiri= 15 mg/kg (VA) 35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dl ve depo demiri = 500 mg
*Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb in demir içeriği=%0,34) X 0,07 (kan hacmi= Vücut ağırlığının %7 si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10.
Toplam uygulanacak FERNULA miktarı (ml) = Toplam demir açığı [mg] / 20 mg demir /ml
Hedef Hb, Mevcut Hb ve vücut ağırlığına göre verilecek FERNULA (ml) miktarı*
VA | Toplam uygulanacak FERNULA miktarı (20 mg demir / ml) | |||
Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
30 kg | 47,5 ml | 42,5 ml | 37,5 ml | 32,5 ml |
35 kg | 62,5 ml | 57,5 ml | 50 ml | 45 ml |
40 kg | 67,5 ml | 60 ml | 55 ml | 47,5 ml |
45 kg | 75 ml | 65 ml | 57,5 ml | 50 ml |
50 kg | 80 ml | 70 ml | 60 ml | 52,5 ml |
55 kg | 85 ml | 75 ml | 65 ml | 55 ml |
60 kg | 90 ml | 80 ml | 67,5 ml | 57,5 ml |
65 kg | 95 ml | 82,5 ml | 72,5 ml | 60 ml |
70 kg | 100 ml | 87,5 ml | 75 ml | 62,5 ml |
75 kg | 105 ml | 92,5 ml | 80 ml | 65 ml |
80 kg | 112,5 ml | 97,5 ml | 82,5 ml | 67,5 ml |
85 kg | 117,5 ml | 102,5 ml | 85 ml | 70 ml |
90 kg | 122,5 ml | 107,5 ml | 90 ml | 72,5 ml |
*35 kilo altı (VA) : Hedef Hb=13g/dl
35 kilo ve üstü (VA) : Hedef Hb= 15 g/dl
Hb (mM), Hb (g/dl) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır.
Eğer gerekli doz bir seferde verilecek maksimum dozu aşar ise dozlar bölünerek verilmelidir.
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERNULA, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1- 3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
FERNULA, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
İntravenöz damla infüzyon
FERNULA sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:
FERNULA dozu (mg demir) |
FERNULA dozu (ml FERNULA) | Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi |
Minimum İnfüzyon Zamanı |
50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 dakika |
100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 dakika |
200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 dakika |
Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERNULA daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.
İntravenöz enjeksiyon
FERNULA yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş FERNULA 1 dakikalık sürede verilebilir (5 ml FERNULA en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir.) Bir seferde 10 ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon
FERNULA tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için Bölüm 4.4'e bakınız.
FERNULA'nın çocuklarda kullanımı yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle FERNULA'nın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
FERNULA kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
maddeye aşırı duyarlılık,
Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık,
Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,
Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımında herediter bozuklukların söz konusu olduğu durumlarda.
Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada FERNULA'nın iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için Bölüm 4.3'e bakınız.
Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
FERNULA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her
FERNULA uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutanea tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir.
Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda FERNULA tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
FERNULA uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü FERNULA enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€.
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi FERNULA oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oral demir tedavisi son FERNULA enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Gebelik kategorisi B'dir.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Birinci trimesterde demir sükroz kullanımı ile ilgili veri yoktur. 2. ve 3. trimesterde kullanım ile ilgili verilerde (303 gebeye ait veri) anne veya yeni doğanda hiçbir güvenlilik problemi görülmemiştir.
Demir sükrozun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERNULA kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.)
Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERNULA'nın fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.
Parenteral demir ürünlerinin uygulanmasını takiben fetal bradikardi oluşabilir. Genellikle geçicidir ve annede aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir sonucudur. Doğmamış bebek, parenteral demir ürünlerinin hamile kadınlara intravenöz uygulanması sırasında dikkatle izlenmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
İntravenöz demir sükroz tedavisi sonrası demirin anne sütüne geçmesi ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Bir çalışmada süt veren 10 sağlıklı demir eksikliği olan anne 100 mg demir sükroz almıştır. Tedaviden 4 gün sonra sütte herhangi bir demir artışı olmamış ve kontrol grubu ile fark bulunmamıştır (n=5). FERNULA kullanımında fetüs veya yenidoğana demir derivesinin maruziyeti dışlanamayacağı için risk fayda değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Preklinik veriler anne sütü alan bebek üzerinde direk veya indirek herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Süt veren farelerde Fe ile işaretli demir sükroz verilmesi sonrası düşük miktarlarda süte ve sperme geçtiği gözlendi. Metabolize olmamış demir sükrozun anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.
Demir sükroz tedavisinin farelerde çiftleşme performansı ve fertilite üzerinde bir etkisi
gözlemlenmemiştir.
FERNULA kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Demir sükroz ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100
kişiden 4,5'inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda demir sükroz ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25'inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Klinik araştırmalar sırasında demir sükroz kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten
sonra kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem
Yaygın: Disguzi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali
Bilinmiyor: Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu,
anksiyete
Seyrek: Çarpıntı
Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit Bilinmiyor: Dolaşım kollapsı, tromboflebit
Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm
Seyrek: Kromaturi
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Ürtiker, eritem
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı
Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, terleme
Bilinmiyor: Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi,
aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi
-reaksiyon, -renk değişikliği, -hematom, -kaşıntı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir.