FERPLEX FOL oral solüsyon Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Demir ve folik asit eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi.
FERPLEX FOL, yetişkinlerde günde 15 a€“ 30 ml (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.
Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek uygulanır.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye
devam edilmelidir.
FERPLEX FOL, oral yoldan uygulanmalıdır.
Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1,5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0,0235 mg kalsiyum folinata eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.
Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
Demire, kalsiyum folinata veya FERPLEX'in içeriğindeki Bölüm 6.1'de yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatoziste, hemosiderozisde, aplastik anemi, hemolitik anemi veya demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan sideroakrestik (sideroblastik) anemide, hemokromatozise bağlı gelişen karaciğer sirozunda veya kronik pankreatitte kontrendikedir. Eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, vitamin B12 eksikliğine sekonder gelişen pernisiyöz (megaloblastik) anemide kullanılmamalıdır.
FERPLEX FOL içeriğinde 1,4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya
hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERPLEX FOL, süt proteini içermesinden dolayı, süt proteini intoleransı olan ve alerjik reaksiyonun gelişebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
FERPLEX FOL sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi
intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı, demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından toksisiteye neden olabilir. Demir türevleri; tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbidopa, alfa- metildopa gibi ilaçların emilimini veya biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile FERPLEX FOL eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Sebzelerin içeriğindeki fosfat, fitat, oksalat gibi demir ile kompleks yapan ajanlar ve süt, kahve veya çay demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşimler
Demir, ortotoludin test sonuçları ile yalancı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutulumunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından, gaytada kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi FERPLEX FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. FERPLEX FOL, benzer antagonistik etkilerden dolayı etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.
Gebelik kategorisi A' dır.
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
FERPLEX FOL'ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler
Seyrek: Epigastrik ağrı, bulantı, konstipasyon, diyare
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.
Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve
sıçanlarda oral uygulama sonrası LDdeğerleri 4000 mg/kg üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 a€“ 8 saatlik sürede hastada epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara solukluk, siyanoz, uyku hali, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emezis oluşturulur; hasta komatöz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir, şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.