FERRO SANOL B 150 ml þurup {Melusin} Klinik Özellikler
Melusin İlaç Ve Sağlık Maddeleri
[ 14 September 2012 ]
Melusin İlaç Ve Sağlık Maddeleri
[ 14 September 2012 ]
• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukla, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 ke/. 10 mİ, toplam 30 mİ kullanılır.
Serum ferritin değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.
Uygulama şekli
Ölçek ile gereken dozu alınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOE, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuk Dozu
2 ila 5 yaş arası: Günde toplam 5 ile 10 mİ
5 ila 12 yaş arası: Günde toplam 10 ile 15 ml
Bebek Dozu
1 yaşına kadar: Günde toplam 2.5 ml
1 ila 2 yaş arası: Günde toplam 5 ml
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde
• Özofagal striktur
• Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemolİz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlarında yahut diğer hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde
• <,
• Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL’ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
• özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda önceliklc demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin tem izletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
Demir tuzlarının intravenöz uygulaması
Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna
bağlı hızlı demir şahmına bağlı olarak hipotansiyon veya koliaps oluşabilir. Kombinasyon
önerilmez.
Doksisiklin
Oral
demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsİyonunu inhibe eder.
Kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.
Demir şelatlama ile pek çok İlacın absorpsİyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen
ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.
Fluorokinolonlar t v. t
Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, Icvofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L~form)
Demir (Il)-glisin-sÜlfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42’yc düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Tiroid hormonları
Birlikte alındıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler
Demir tuzları oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsİyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.
Penisilamin
Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.
Biofosfonatlar
Demir içeren preperatlar in vitro olarak biotosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin al imlan arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa
Demir sülfat ve levodopanın sağlıklı gönüllülerde simültane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımıda (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Nonsteroida! antienflamatuvar ajanlar
Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.
Anliasitler
• l ,
Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antiasitler demir tuzları şelatlaştırırlar. Bu nedenle bu bileşik gruplan ile demir alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasındaki zaman minimum
2 saat olmalıdır.
Kalsiyum
Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsİyonunu azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
FERRO SANOL’ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.
Diğerleri
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FHRRO SANOL’ün gebelik Üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksim[erini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite * «. ,
Rapor edilen islenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın oimayan(>l/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygm: Karın bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek: Dişlerde renk değişimi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Doz aşımı belirtileri
20 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe^/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe+2 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir, ilk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çayst bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri
Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.