FERRUM HAUSMANN 100 mg/5ml oral çözelti Farmakolojik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 4 May  2021 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları

    ATC Kodu: B03AB05

    Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış

    Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

    Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

    a€œYarışmalı bağ değişimia€ mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

    Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    a€œTwin-isotopea€ tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorbsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz.

    Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir

    barsaklardan feçesle atılır.

    Eliminasyon:

    Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epiteller yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstruasyon yoluyla da demir kaybederler.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben FERRUM HAUSMANN için bir LDdeğeri belirlenememiştir.