FERVION 100mg/2ml IM enjeksiyonluk çözelti (2 ml) Farmakolojik Özellikler

Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 22 October  2019 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC Kodu : B03AC02

    Etki mekanizması:

    FERVİON, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

    Emilim:

    Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.

    Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

    Dağılım:

    Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

    Eliminasyon:

    Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    LDaۼ 250 mg / kg (Farelerde) LDaۼ 100 mg / kg (Ratlarda)