FIGOLYZ 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz Mannitol (E421)

Polisorbat 80 (E433) Tartarik asit (E334)

Sodyum hidroksit (pH-ayarı için) Hidroklorik asit (pH- ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ya da elektrolitler ile karıştırılmamalı ya da birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonun raf ömrü 2°C-8°C'de saklanması koşuluyla 24 aydır.

Sulandırılmış çözelti 24 saate kadar 25°C'de saklanabilir.

Sulandırılmış çözelti %0.9 NaCl veya %5 glukoz çözeltileri ile seyreltildikten sonra 2°C - 8°C'de saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonu 2ºC-8ºC'de buzdolabında saklayınız.

25ºC'ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmalı ve Bölüm 4.2.'de belirtilen açıklamalar doğrultusunda seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacaksa, sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, önerilen saklama koşulu 2-8ºC'de en fazla 24 saattir.

Sulandırılmış çözelti 24 saate kadar 25°C'de stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Teflon kaplı bromobutil lastik tıpa ve flip-off aliminyum kapaklı 30 ml hacminde Tip I renksiz cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.