4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİVESAL, Trichophyton rubrum ve Epidermophyton floccosum' un neden olduğu interdigital tip tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis'in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FİVESAL interdigital tip tinea pedis tedavisinde 2 hafta boyunca, günde 1 kez etkilenmiş bölge ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanır.

FİVESAL tinea cruris veya tinea corporis tedavisinde 1 hafta boyunca günde 1 kez etkilenmiş bölge ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesi ve yakın çevresine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12-18 yaş arasındaki çocuklarda:

Tinea pedis ve tinea cruris tedavilerinde kullanımının çocuk ve erişkinlerde yapılan iyi kontrollü çalışmalar ve yine çocuklarda yapılan farmakokinetik çalışmalar ile etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir (Ayrıca 5.2. Hastalardaki karakteristik özellikler/ Çocuk hastalar bölümüne bakınız).

2-18 yaş arasındaki çocuklarda:

Tinea corporis tedavisinde kullanımı çocuklarda yapılan iyi kontrollü çalışmalar ile etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir (Ayrıca 5.2. Hastalardaki karakteristik özellikler/ Çocuk hastalar bölümüne bakınız).

2 yaş altındaki çocuklarda:

2 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi

bulunmamaktadır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile daha genç hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark bulunmamıştır. Ancak yaşlıların ilaca karşı daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FİVESAL sadece deriye topikal uygulama içindir. Göze, oral veya intravajinal uygulamaya uygun değildir.

Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

FİVESAL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. Özellikle hastalıklı bölge ile temas eden giysiler (çorap, havlu vb.) günlük olarak değiştirmeli ve çok sıcak, hatta kaynar su ile yıkanmalıdır. Ayak parmak araları gibi nemli kalma ihtimali olan vücut bölgeleri yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

FİVESAL içeriğindeki butil hidroksi toluen, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak

dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Ürün içeriğinde bulunan setostearil alkol de lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Bileşiminde bulunan metil paraben nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), propilen alkol nedeniyle de deride irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Orta ile ciddi derecede interdigital tinea pedisi ve tinea crurisi olan erişkinlerde yapılan in vivo çalışmada %1 lulikonazol kremin zayıf CYP2C19 inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Tinea crurisli erişkinlerde yapılan bir diğer çalışmada in vivo %1 lulikonazol kremin plazma seviyeleri CYP2C19'u orta derecede inhibe edecek düzeylere yaklaşmıştır.

İn vitro çalışma sonuçları, terapötik düzeylerdeki %1 lulikonazol kremin sitokrom P-450 (CYP) 1A2, 2C9 ve 2D6 enzimlerini inhibe etmediğini, ancak CYP2B6, 2C8, 2C19 ve3A4'ün etkilerini inhibe edebildiğini göstermiştir. Orta ile ciddi interdigital tinea pedisi ve tinea crurisi olan erişkinlerde yapılan ve omeprazolün substrat olarak kullanıldığı in vivo çalışmada en duyarlı enzim olan CYP2C19 değerlendirilmiştir. Sonuçlar tek başına verilen omeprazole göre günde yaklaşık 4 gram %1 lulikonazol krem ile birlikte uygulandığında, lulikonazolün omeprazol sistemik maruz kalma (EAA) değerlerini yaklaşık %30 arttırdığını göstermiştir.

%1 lulikonazol kremin CYP2C19'u zayıf olarak inhibe ettiği kabul edilmiştir. Tinea cruris için erişkin ve adölesanlarda yapılan in vivo ve in vitro inhibisyon çalışmalarından yapılan ekstrapolasyonda, bazı bireylerde lulikonazol seviyelerinin CYP2C19'u orta derecede inhibe etmek için gerekli seviyelere yaklaştığı veya geçtiği gösterilmiştir.

%1 lulikonazol kremin terapötik dozlarında yapılan in vitro çalışma sonuçları CYP1A2, 2B6 ve 3A4'ü indüklemediğini göstermiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lulikonazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda lulikonazol kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Gebelik sürecinde FİVESAL ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe için yarara karşı fetüs için olası zarar değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Lulikonazolün anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atılabildiğinden, emziren annelerde lulikonazol kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lulikonazol %1 Krem için önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) vücut yüzey alanına (BSA) göre 0,1 katı ile yapılan hayvan çalışmasında tedaviye bağlı olarak doğurganlık veya üreme fonksiyonlarında hiçbir etki gözlenmemiştir. Ayrıca Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİVESAL'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda çoğu hafif şiddetli olan advers etkiler gözlenmiştir. En çok gözlenen advers reaksiyon kullanıcıların %1'inden azında kaydedilen uygulama bölgesindeki reaksiyondur.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, sellülit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde reaksiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lulikonazolün doz aşımı ve tedavisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.