FLAGYL %0.5 enj. 100 ml çözelti (setsiz) Klinik Özellikler
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
• Metronidazole duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
• Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a. Duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi:
Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya_da 3 eşit dozda 1 - 1.5 g / gün. Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 - 30 mg / kg / gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da her 12 saatte bir kez 7.5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
b. Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla tedavi:
Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine edilmelidir.
Erişkinler: Ameliyattan hemen önce ve ameliyattan sonraki 8 ve 16’ncı saatlerde intravenöz infüzyon yoluyla 500 mg (30 - 6- dakikada gidecek şekilde)
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce.tek doz olarak 20 -30 mg / kg’dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda:Operasyondan önce .tek doz olarak 10 mg / kg’dır.
I
c. Şiddetli intestinal amibiyazis:
Erişkinler: 1.5 g / gün ( örneğin günde 500 mg’lık 3 intravenöz infüzyon) 10 yaş üzeri çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 400-800 mg 7-10 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 200-400 mg 3-7 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 4 kez 100-200 mg 1-3 yaş çocuklar:. 5-10 gün süresince günde 3 kez 100-200 mg
Alternatif olarak doz vücut ağırlığına göre ayarlanabilir. 5-10 gün süresince 3’e bölünmüş dozlarda günlük 35-50 mg/kg’dır. Günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.
Hepatik amibiyaziste, abse döneminde metronidazol tedavisiyle birlikte abse drenajı da uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Enjeksiyon olarak dakikada 5 ml uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine | göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz: Bölüm 4.4.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
| o FLAGYL’in tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
(bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
o Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
o Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır. o Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
o Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır. o Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
o İntravenöz metronidazol kullanımı sonrası oral, vajinal veya intestinal
kandidiyazis gelişebilir. o Preparat her gramında 28 mEq sodyum içerdiğinden kortikosteroid alanlarda, kontrollü sodyum diyeti ve ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
o Aerobik ve fakültatif anaerop baketilere karşı direkt aktivitesi yoktur. o Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon, kal ma ihtimali vardır.
o Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. o Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır. o İntermitan periotneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. o Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir. o Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan
o Disülfiram: Metronidazolle birlikte disülfiram kullanan hastalarda psikotik
reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmiştir. o Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır. o Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji
riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
o Lityum: Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
o Siklosporin: Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir. Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir. o Fenitoin-fenobarbital: Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir. | o 5-fluoro-urasil: Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluoro-urasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar. o Busulfan: Metronidazol plazma busulfan miktarını artıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.
| Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İlk trimesterde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bakınız bölüm 5.3
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen | sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi | Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker,, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş | bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları
Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastro-intestinal bozukluklar
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolestatik hepatit, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlü olan sarılık ve panreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.