FLANTADIN 6 mg tablet (20 tablet) Farmakolojik Özellikler

BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Ticaret Limited Şirketi

[ 20 December  2022 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanım İçin Kortikosteroidler, Glukokortikoidler

      ATC Kodu: H02AB13

      Deflazakort bir glukokortikoiddir. Antienflamatuvar ve immünsupresif etkileri birçok hastalığın tedavisinde kullanılır ve bu etkiler diğer antienflamatuvar steroidlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. Klinik çalışmalar deflazakortun prednizolona kıyasla ortalama potens oranının 0,69-0,89 olduğunu göstermiştir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel Özellikler

      Emilim: Oral olarak uygulanan deflazakort iyi emilir.

      Dağılım: Aktif metabolit D 21-OH, 1,5 ila 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. %40'ı proteine bağlanan bu metabolitin kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin) afinitesi yoktur.

      Biyotransformasyon: Oral olarak uygulanan deflazakort, plazma esterazları tarafından

      hemen farmakolojik olarakaktifmetabolitine(D21-OH) dönüştürülür. D 21-OH'nin

      Eliminasyon: D 21-OH'ın plazma yarılanma ömrü 1,1 ila 1,9 saattir. Eliminasyon esas olarak böbrekler aracılığıyla oluşur ve ilk 8 saatte uygulanan bileşiğin %70'i idrar yoluyla atılır. Kalan %30'luk kısım da feçesle atılır.

      Aktif metabolit olan D 21-OH'ın %18'i idrar ile atılırken, Deflazakort 6-beta-OH

      metabolitinin üçte biri üriner eliminasyona uğrar.

      Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

      Veri bulunmamaktadır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan, köpek, fare ve maymunda güvenlilik çalışmaları yürütülmüştür. Bulgular, benzer dozlarda diğer glukortikoidlerde elde edilen bulgularla uyumludur. Kemirgenlerde ve tavşanlarda gösterilen embriyo-fötal etkiler, diğer kortikosteroidlerin neden olduğu embriyo-fötal etkilerle aynıdır. Deflazakort farede karsinojenik bulunmamıştır, ancak sıçanlarda yapılan çalışmalarda, diğer glukokortikoidlerle elde edilen karsinojenik bulgularla uyumlu bulgular elde edilmiştir.