FLOCIP %0.05 merhem Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 August 2022 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 August 2022 ]
Kortikosteroidlere cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında etkilidir.
FLOCİP, topikal olarak uygulanmalıdır ve hastalığın şiddetine göre günde 1-3 kez ince bir tabaka
halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.
Doktor tarafından belirtilmedikçe, oklüzif pansuman şeklinde kullanılmamalıdır.
Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam
edilmemelidir.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır. Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmaz ise tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Bir yaşından büyük çocuklar: Vücut kütlelerinin azalmasından dolayı, çocuklar sistemik toksisiteye karşı daha duyarlı olabilirler. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük doz ile tedavi verilmelidir.
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
FLOCİP'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
FLOCİP'in çocuklarda etkililiği ve güvenliği araştırılmamıştır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
FLOCİP'in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda, geri dönüşümlü olacak şekilde hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aksta baskılanma, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuri bulguları ortaya çıkarmıştır. Sistemik absorpsiyonu arttıran şartlar arasında; güçlü steroidlerin uygulanması, geniş yüzey alanlarının kullanımı, uzun süreli kullanım ve oklüzif pansumanların uygulanması yer alır. Bu nedenle, geniş yüzey alanına veya oklüzif bir pansuman altında, yüksek miktarda topikal steroid alan hastalar; üriner serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak, HPA aks supresyonunun takibi açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir. HPA aks baskılanması fark edilir ise, ilacın bıraktırılması, uygulama sıklığının azaltılması veya daha az güçlü bir steroidin yerine konması gerekir.
HPA aks fonksiyonunun geri kazanımı, ilacın kesilmesi üzerine genellikle düzelir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren, steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar orantısal olarak daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroidleri emebilir bu sebeple sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
Eğer iritasyon gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanımı
başlatılmalıdır. Hemen olumlu yanıt alınmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir. Deri enfeksiyonlarının varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan eklenmelidir. Eğer uygun bir cevap hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
FLOCİP kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat
edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) posterior subkapsüler katarakt ve glokom gelişebilir. Topikal dermal kortikosteroidlerin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyiminde glokom, optik sinire muhtemel hasar ve artmış göz içi basıncı bildirilmiştir.
FLOCİP'in içerisinde bulunan propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Gebelik kategorisi C'dir.
FLOCİP'in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
FLOCİP'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Kortikosteroidler sistemik olarak uygulandığında düşük dozlarda bile laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin deney hayvanlarında dermal olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerinin gözlenmesi açısından, hamile kadınlar ile yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. Bu sebeple, topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece fetüs
üzerinde potansiyel faydanın, potansiyel riskinden daha güçlü olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar; gebe hastalarda, yüksek miktarlarda veya uzun süreler boyunca, yaygın olarak kullanılmamalıdır.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda bulunması için yeterli sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle, emziren kadına FLOCİP merhem uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
FLOCİP'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemelerden veya satış sonrası gözetimden tanımlanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila
<1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Katarakt, glokom, santral seröz korioretinopati
Bilinmiyor: yanma, kaşıntı, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria ve miliaria
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler sistemik etki yaratacak miktarda emilebilir.