FLOXAPEN 500 mg film kaplý tablet (16 tablet) Klinik Özellikler
Natural İnovasyon İlaç ve Tıbbi Atık San. ve Tic. A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
Natural İnovasyon İlaç ve Tıbbi Atık San. ve Tic. A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
FLOXAPEN® tablet, Stafilokokkal ve streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil, hassas olan Gram-pozitif organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tipik endikasyonlar şunlardır:
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Çıban
İmpetigo
Apse
Enfeksiyonlu yaralar
Karbonkül
Enfeksiyonlu yanıklar
Fronküloz
Deri graftı için koruma
Selülit
Solunum yolu enfeksiyonları:
Pnömoni
Faranjit
Ampiyem
Sinüzit
Orta kulak ve dış kulak iltihabı
Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:
Kemik enfeksiyonları
Septisemi
Bağırsak iltihabı
Endokardit
İdrar yolu enfeksiyonu
FLOXAPEN® tablet ayrıca kardiyotorasik ve ortopedik operasyonlar gibi cerrahi prosedürler sırasında profilaktik olarak kullanılabilir. Oral dozaj uygun olmadığında parenteral kullanım gerekir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımında resmi bölgesel yönetmeliklere (örn: ulusal tavsiyeler) dikkat edilmelidir.
Sağlayıcı organizmaların duyarlılığı test edilmelidir (eğer mümkünse), ancak terapi sonuçlar erişilebilir duruma gelmeden önce başlatılabilir.
Dozaj hastanın yaşı, kilosu ve renal fonksiyonu ile enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Yetişkinler (Yaşlılar da dahil):
Oral: Günde 4 kez 250 mg
Ciddi enfeksiyonlarda dozaj katlanabilir.Diğer farmasötik formlar önerilir.
Pediyatrik popülasyon
2 a€“ 10 yaş: Günde 4 kez 125 mg 2 yaş altı: Günde 4 kez 62.5mg
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 10ml/min) durumunda dozajda düşüş gerebilir.
FLOXAPEN® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur.
Endokardit ve kemik enfeksiyonları
Günlük 8g'a kadar altı a€“ sekiz saate bölünmüş dozlarda
Cerrahi profilaksisi
Anestezi indüksiyonunda 1 ila 2g IV, takibinde altı saatte bir 500 mg IV, IM ya da oral yolla 72 saate kadar
FLOXAPEN® tablet, oral olarak uygulanır. FLOXAPEN® tablet, aç karnına alınmalıdır. Yemekten bir saat önce ya da iki saat sonra alınması gerekir. Film kaplı tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10ml/min'den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
FLOXAPEN® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince nesonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).
Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. FLOXAPEN® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Çocuklarda şurup formu kullanılmalıdır.
Özel doz ayarlanmasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.
FLOXAPEN® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatikreaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Aktif maddelere, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere ya da beta- laktamantibiyotiklere (örn: penisilin) aşırı hassasiyet.
FLOXAPEN® tablet, geçmişinde flukloksasiline bağlantılı sarılık/hepatik disfonksiyon olan hastalarda kontrendikedir.
FLOXAPEN® tablet kullanımı (diğer penisilinler gibi) böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/min'den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir.
FLOXAPEN® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne de sonun destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur.
Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. FLOXAPEN® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. Bu hepatik etkilerin başlangıcı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir. Bazı vakalarda, reaksiyonların seyri uzun sürelidir ve birkaç ay kadar sürmüştür. Çok nadir vakalarda, ölümcül sonuç rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
Duyarlılaşma meydana gelebileceğinden diğer penisilinlerle temastan kaçınılmalıdır.
Alerji geçmişi olduğu bilinen hastaların aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirmesi muhtemeldir. Anti-infektif ajanların uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırıbüyümesiyle sonuçlanır.
FLOXAPEN® tablet ile tedaviye başlamadan önce, beta laktamlara aşırı hassasiyet reaksiyonlarına ilişkin tetkikler yapılmalıdır. Ciddi ve genellikle ölümcül aşırı hassasiyet reaksiyonları anaflaksi, beta laktam antibiyotik alan hastalarda rapor edilmiştir. Anafilaksi parenteral tedaviyi takiben daha sık meydana gelmesine rağmen, oral tedavi alan hastalarda da meydana gelmiştir. Bu reaksiyonların beta laktam aşırı hassasiyet geçmişi olan hastalarda meydana gelmesi daha olasıdır.
Eğer anafilaksi meydana gelirse FLOXAPEN® tablet devam edilmemelidir ve uygun tedavi başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle (epinefrin) derhal acil müdahale gerektirebilir. Yeterli hava yolu ve ventilasyonun olduğundan % 100 oksijen verildiğinden emin olun. IV kristaloid, hidrokortizon, antihistaminik ve nebulize bronkodilatörler de gerekli olabilir.
Yeni doğanlarda özel önlemler, hipobilirübinemi riski nedeniyle önemlidir. Araştırmalar, parenteral uygulamayı takip eden yüksek dozlarda, FLOXAPEN® tablet plazma protein bağlayıcı alanlardan bilirubini çıkarabildiğini ve sarılıklı yenidoğanda kernikterusu predispoze edebileceğini göstermektedir. İlaveten, yenidoğanlarda özel önlemler, renal atılımın düşük oranına bağlı yüksek flukloksasilin serum seviyeleri potansiyeli nedeniyle de önemlidir. Uzun süreli tedaviler sırasında (kemik enfeksiyonları, endokardit gibi) düzenli hepatik ve renal fonksiyon gözlemi tavsiye edilir.
Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablet için yaklaşık 46,1 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleansı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Probenesid ve sulfinpirazon flukloksasilin atılımını yavaşlatır.
Piperasilin gibi diğer ilaçlar flukloksasilin eliminasyonuyla etkileşebilir. Oral tifaoid aşısı flukloksasilin tarafından inaktive edilebilir.
Flukloksasilin metotreksat atılımını azaltarak metotreksat toksisitesine sebep olabilir. Flukloksasilin sugammedekse yanıtı azaltabilir.
Varfarin alan ve flukloksasilin reçetelenen hastalarda değişmiş uluslararası standardize oran (INR) vakaları nadiren görülür. Eğer eş uygulama gerekliyse, flukloksasilinin uygulanması ya da çekilmesi sırasında protrombin zamanı ya da INR dikkatle gözlenmelidir.
Gebelik kategorisi: B
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
FLOXAPEN® tabletle hayvan deneyleri teratojenik etki göstermemiştir. Flukloksasilin preparatları 1970'ten beri kullanımdadır ve kısıtlı sayıdaki rapor edilen hamile insan vakalarında ters etki kanıtlanmamıştır.
FLOXAPEN® tablet için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkililer olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
FLOXAPEN® tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
FLOXAPEN® tableti anne sütüne salgılanır ve yenidoğanın sensitizasyonuna sebep olabilir. Bu nedenle FLOXAPEN® tablet yalnızca tedaviye ilişkin potansiyel faydaların potansiyel risklerden fazla olduğu durumda emziren anneye uygulanmalıdır.
FLOXAPEN® tabletin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
FLOXAPEN® tabletin makine veya araç kullanımında bilinen bir etkisi yoktur.
Çok sık görülen (≥1/10), sık görülen (≥1/100 - <1/10), sık görülmeyen (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çok nadir ( <1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilememiştir).
Aksi belirtilmediği sürece, advers etkilerin sıklığı 30 yılı aşkın raporlardan alınmıştır.
Çok seyrek: Nötropeni ve trombositopeni. Bunlar tedavi devam etmediği sürece geri dönüşlüdür. Hemolitik anemi
Çok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama hariç) (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyonörotik ödem. Eğer aşırı hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse tedavi devam ettirilmemelidir.
Yaygın: Minör gastrointestinal rahatsızlıklar. Çok seyrek: Psödomembranöz kolit.
*Eğer psödomembranöz kolit gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık (bkz. bölüm 4.4). Karaciğer fonksiyonu laboratuvar test sonuçlarında değişimler tedaviye devam edilmediğinde tersine çevrilebilirdir.
Bu reaksiyonlar dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. Bu etkilerin ortaya çıkışı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir; bazı vakalarda reaksiyonların izlediği yol uzunsürelidir ve birkaç ay sürmüştür. Hepatik vakalar ciddi olabilir ve çok nadir durumlarda ölümcül sonuç rapor edilmiştir. Ölüm raporlarının çoğu 50 yaş ve üzeri, altta yatan ciddi hastalığı olan vakalardır.
Flukloksasilinle uyarılan karaciğer hasarı riskinin, HLA-B*5701 alelini taşıyan kişilerde arttığı kanıtlanmıştır. Bu güçlü ilişkiye rağmen, 500-1000 taşıyıcıdan sadece biri karaciğer hasarı geliştirir. Sonuç olarak, HLA-B*5701 allelinin karaciğer hasarı testi için tahminipozitif değeri oldukça düşüktür (0.12%) ve bu allel için rutin görüntüleme tavsiye edilmez.
*Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura (deri döküntüsü)
Seyrek: Eritema multiforme (genellikle 3 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde de görülebilen ciddi bir döküntü (uçuk, çıban, kaşıntı gibi deri döküntüsü) tipidir.), Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Ayrıca bkz. Bağışıklık sistemi hastalıkları).
Çok seyrek: Artralji ve miyalji, bazen tedavi başlangıcından 48 saat sonra gelişir.
Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit (Tedavi bırakıldığında tersine çevrilebilir).
Çok seyrek: Tedavi başlangıcından 48 saat sonra ateş gelişebilir.
*Bu advers etkiler yaklaşık 929 yetişkin ve pediyatrik hastanın dahil olduğu klinik araştırmalardan alınmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Yüksek dozlarda (özellikle parenteral) nörotoksisite gelişebilir. Bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal etkiler olabilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir. FLOXAPEN® tablet sirkülasyondan hemodiyalizle atılmaz.