FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı) (2011/2012 Aşı mevsimi)

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz) içerir:

A/California/07/2009 (H1N1) - NYMC X- 15 mikrogram **

181 kullanılarak elde edilen suş

A/Perth/16/2009 (H3N2) - benzeri suş 15 mikrogram **

(A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)

B/Brisbane/60/2008- 15 mikrogram **

NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen

Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış Hemaglutinin

Patentli bir adjuvan olan MF59C.1’in içeriği:

Skualen 9.75 mg

Polisorbat 80 1.175 mg

Sorbitan trioleat 1.175 mg

Sodyum sitrat 0.66 mg

Sitrik asit 0.04 mg Enjeksiyonluk su

Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Sodyum klorür 4.00 mg

Potasyum klorür 0.10 mg

Potasyum dihidroj en fosfat 0.10 mg

Disodyum fosfat dihidrat 0.67 mg

Sodyum sitrat 0.66 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.