FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı aktif immünizasyonda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

0.5 mL’lik tek bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

FLUAD deltoid kasına intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Enjeksiyon adjuvan varlığı nedeniyle 1 inçlik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.

Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurtaya, ovalbumin gibi tavuk proteinlerine, kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

FLUAD hiçbir koşulda "intravasküler veya subkütan" uygulanmamalıdır.

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyon bulunan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

FLUAD diğer aşılarla eşzamanlı uygulanabilir. FLUAD’ın farklı bir aşı ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama "ayrı uzuvlardan" yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi görüyorsa immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Geçerli değildir.

Laktasyon dönemi

Geçerli değildir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Adjuvansız grip aşılarına kıyasla FLUAD ile hafif immünizasyon sonrası reaksiyonların daha yüksek insidansı rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

4.8. İstenmeyen etkiler

i sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Miyalji, artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekimoz, endürasyon* * Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır. Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Nöralji, parestezi, konvülziyonlar

Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar
Vasküler hastalıklar

Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Ekstremitelerde ağrı, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.