4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FLUARIX TETRA, yetişkinler ve 6 aydan büyük çocukların aşı içeriğinde bulunan 2 influenza A alt tipi ve 2 influenza B virüs soyu sebebiyle oluşan grip hastalığından korunması amacıyla aktif bağışıklanmasında endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

Aşılamadan sonraki yıl boyunca bağışıklık azalacağından ve influenza virüsünün suşları yıldan yıla değişiklik gösterebileceğinden FLUARIX TETRA ile yıllık aşılanma önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yetişkinler:

FLUARIX TETRA tek bir 0,5 mL'lik enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 aydan büyük çocuklarda 0,5 ml'lik tek doz uygulanır.

Daha önce influenzaya karşı hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir 0,5 mL'lik doz uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.

Uygulama şekli

FLUARIX TETRA intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid kasa veya anterolateral

uyluğa (kas yoğunluğuna bağlı olarak) uygulanmalıdır.

Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice

çalkalayınız.

Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye

edilmektedir.

Diğer:

Endojen ya da iyatrojenik immünsüpresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ateşli hastalık ya da akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLUARIX TETRA, hiçbir koşulda damar içine, deri içine ya da deri altına uygulanmamalıdır.

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde FLUARIX TETRA uygulaması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine sebep olmamalıdır.

Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören veya bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda

yeterli bağışıklık yanıtının alınamaması beklenebilir.

FLUARIX TETRA influenza virüsünün tüm mevcut suşlarına karşı etkili değildir. FLUARIX TETRA aşının hazırlandığı suşlara ve yakından alakalı suşlara karşı koruma sağlamak için tasarlanmıştır.

Tüm aşılarla olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde bir koruyucu bağışıklık yanıtı meydana

gelmeyebilir.

İntramüsküler uygulanan diğer aşılarla olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama oluşabileceğinden, bu kişilere FLUARIX TETRA dikkatle uygulanmalıdır.

Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

Serolojik testler ile etkileşim için Bölüm 4.5'e bakınız.

FLUARIX TETRA sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX TETRA 0,5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Takip edilebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri

numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FLUARIX TETRA, 50 yaş ve üzeri kişilerde polisakkarid pnömokok aşılarıyla eşzamanlı olarak

uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.1).

FLUARIX TETRA adjuvantlı Herpes zoster aşısı ile eşzamanlı olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Eğer FLUARIX TETRA'nın başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilmesi gerekirse, aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.

Eş zamanlı olarak inaktive dört-değerlikli influenza aşısı (FLUARIX TETRA) ve 23-değerlikli polisakkarid pnömokok aşısı (PPV23) ile aşılanan kişilerde bildirilen enjeksiyon yeri ağrısı, tek başına PPV23 ile gözlemlenene benzer ve tek başına FLUARIX TETRA ile karşılaştırıldığında daha yüksektir.

FLUARIX TETRA ve Herpes zoster aşısıyla eşzamanlı olarak aşılanan kişilerde bildirilen yorgunluk, baş ağrısı, miyalji ve titreme insidansı tek başına Herpes Zoster aşısı ile gözlemlenen ile benzer ve tek başına FLUARIX TETRA ile karşılaştırıldığında daha yüksektir.

Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği ELISA ile alınan yalancı pozitif test sonuçlarınının aksini ispatlar. Geçici yalancı pozitif reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıtına bağlı olabilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamış olup, bölüm 4.5'te belirtilen bilgiler geçerlidir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut degildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlara uygulandığında FLUARIX TETRA'nın güvenliliği değerlendirilmemiştir.

FLUARIX TETRA ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme ve gelişimsel toksisite ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

FLUARIX TETRA gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve söz konusu

yararların fetüse olan muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

İnaktif influenza aşıları gebeliğin bütün evrelerinde kullanılabilir. İlk trimester ile karşılaştırıldığında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcut olmakla birlikte inaktif influenza aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşı ile ilişkili herhangi bir advers fetal veya maternal sonuç göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

FLUARIX TETRA emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar Güvenlilik profili özeti

Tüm yaş gruplarında aşılamanın ardından en sık rapor edilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon

bölgesinde ağrı (%15,6 a€˜dan % 40,9'a kadar) olmuştur.

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar yorgunluk (%11,1), baş ağrısı (%9,2) ve miyalji (%11,8) olmuştur.

6-17 yaş arasındaki çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar

yorgunluk (%12,6), miyalji (%10,9) ve baş ağrısı (%8) olmuştur.

3-5 yaş arası çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar

sersemlik (%9,8) ve irritabilite (%11,3) olmuştur.

6 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar irritabilite/huysuzluk (%14,9) ve iştah kaybı (%12,9) olmuştur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar Güvenlilik profili özeti

Bir doz FLUARIX TETRA için için farklı yaş gruplarında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın ( ≥1/10); Yaygın ( a‰¥1/100, <1/10 ); Yaygın olmayan ( a‰¥1/1.000, <1/100); Seyrek (a‰¥1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000). Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Erişkinler

Erişkinlerde FLUARIX TETRA ile yapılan bir çalışma, bir doz FLUARIX TETRA (N = 3.036) ya da FLUARIX (N=1.010) almış a‰¥ 18 yaşındaki kişilerde advers reaksiyonların insidansını incelemiştir.

Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, diyare ve/veya karın ağrısı dahil)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Miyalji

Yaygın: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme, titreme, ateş, enjeksiyon bölgesinde sertlik

Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

Pediyatrik popülasyon

6 ay ila < 18 yaşındaki çocuklar

İki klinik çalışma, en az bir doz FLUARIX TETRA ya da bir kontrol aşısı almış olan çocuklarda FLUARIX TETRA'nın reaktojenisite ve güvenliliğini değerlendirmiştir.

Bir çalışmaya FLUARIX TETRA (N=915) ya da FLUARIX (N=912) almış olan 3 ila < 18 yaşındaki çocuklar dahil edilmiştir. İkinci çalışmaya FLUARIX TETRA (N=6.006) ya da influenza aşısı dışında kontrol (N=6.012) almış olan 6 ila < 36 aylık çocuklar dahil edilmiştir. (bkz Bölüm 5.1).

Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Sistem organ sınıfı	Advers reaksiyonlar	Sıklık
		6 ila <36 (ay)	3 ila <6 (yıl)	6 ila <18 (yıl)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	İştah kaybı	Çok yaygın	Yaygın	N/A
Psikiyatrik hastalıklar	İrritabilite/huysuzluk	Çok yaygın	Çok yaygın	N/A
Sinir sistemi hastalıkları	Uykulu olma hali	Çok yaygın	Yaygın	N/A
	Baş ağrısı	N/A	N/A	Yaygın
Gastrointestinal hastalıklar	Gastrointestinal semptomlar (bulantı, diyare, kusma ve/veya karın ağrısını içerir)	N/A	N/A	Yaygın
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Döküntü	N/R	Yaygın olmayan	Yaygın olmayan
Kas-iskelet bozuklukları ,bağ doku ve kemik hastalıkları	Miyalji	N/A	N/A	Çok yaygın
	Artralji	N/A	N/A	Yaygın
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Ateş (a‰¥38°C)	Yaygın	Yaygın	Yaygın
	Yorgunluk	N/A	N/A	Çok yaygın
	Enjeksiyon yerinde ağrı	Çok yaygın	Çok yaygın	Çok yaygın
	Enjeksiyon yerinde kızarıklık	Çok yaygın	Çok yaygın	Çok yaygın
	Enjeksiyon yerinde şişme	Yaygın	Çok yaygın	Çok yaygın
	Titreme	N/A	N/A	Yaygın
	Enjeksiyon yerinde kaşıntı	N/R	Yaygın olmayan	Yaygın olmayan
	Enjeksiyon yerinde sertleşme	N/A	Yaygın	Yaygın

N/A= Bu yaş grubunda istenmez

N/R = Bildirilmedi

Pazarlama sonrası veriler

Pazarlama sonrası gözlem sırasında FLUARIX ve/ veya FLUARIX TETRA için aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barré sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, halsizlik

1 FLUARIX içinde yer alan üç influenza suşu FLUARIX TETRA'ya dahil edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşıyı uygulayınız.