FLUBEST SR 1.5 mg 30 uzatýlmýþ salýnýmlý tablet Klinik Özellikler
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
FLUBEST SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yüksek dozlar, indapamidin antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.
Oral yoldan alınır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klirensi 30ml/dk altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUBEST SR ile tedavi edilebilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Özel uyarılar:
Hepatik bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonu bozulduğunda, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.
Fotosensitivite:
Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.
Önlemler:
Su ve elektrolit dengesi:
Plazma sodyum:
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş başlangıçta asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi düşüktür.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Lityum:
Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Torsades de Pointes'i indükleyen ilaçlar aşağıdakiler gibidir fakat bunlarla sınırlı değildir:
Sınıf Ia antiaritmik ajanlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
Gebelik kategorisi: C
Veri bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
FLUBEST SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.
İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
FLUBEST SR'ın uyanıklık üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaç eklendiğinde, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.
Güvenlilik profilinin özeti
En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100, <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000, <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Hiperkalsemi
Yaygın: Hipokalemi (bkz. Bölüm 4.4)
Yaygın olmayan: Hiponatremi (bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek: Hipokloremi, hipomagnezemi
Seyrek: Vertigo, yorgunluk, baş ağrısı ve parestezi Bilinmiyor: Senkop
Bilinmiyor: Miyopi, bulanık görme, görme bozuklukları, akut açı -kapanması glokomu, koroid efüzyonu
Çok seyrek: Aritmi
Bilinmiyor: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
Çok seyrek: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit
Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz. Bölüm
4.3 ve 4.4), hepatit
Yaygın: Hipersensitivite reaksiyonları, makulo-papular döküntüler Yaygın olmayan: Purpura
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, toksik epidermik nekroliz, Steven-Johnson sendromu Bilinmiyor: Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi, fotosensitivite reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek: Renal yetmezlik
Bilinmiyor: Kas spazmları, kas güçsüzlüğü, miyalji, rabdomiyoliz
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5), kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4), kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4) ve karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:
İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 10''unda
< 3,4 mmol/l ve hastaların % 4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur.
Semptomlar
40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.
Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.
Tedavi
Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.