6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

Sodyum hidroksit (pH 7.7)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, FLUDARA başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonun raf ömrü 36 ay'dır.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti

Sulandırılmış çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 4°C'de 7 gün için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım için saklama süresi ve kullanımdan önceki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında sulandırılmış olması şartıyla, sulandırılmış flakonlar 2°C ila 8°C'de 24 saatten daha uzun veya oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir gereklilik yoktur. 30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltinin saklama koşulları için 6.3 Raf ömrü bölümüne bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: renksiz, cam tip I

Tıpa: butil lastik

Kapak: laklı, aluminyum, polipropilen renkli plastik kapak 50 mg'lık 5 flakon

Beşeri tıbbi üründen arta kala maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller a€˜Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

FLUDARA hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

FLUDARA çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Flakonun kırılması veya kazara dökülme riskine karşı lateks eldivenlerin ve koruyucu gözlüklerin kullanılması önerilmektedir. Çözeltinin deri veya mukoz memranlara teması halinde, temas eden alan su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Gözlerle teması halinde, bol miktarda su ile iyice yıkanmalıdır. Solunum yoluyla maruziyetten sakınılmalıdır.

Sulandırma

FLUDARA parenteral kullanım için aseptik koşullarda steril enjeksiyonluk su eklenerek hazırlanmalıdır. 2 ml steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında, toz 15 saniye veya daha kısa sürede tamamen çözülmelidir. Elde edilen çözeltinin her bir ml'si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol, ve sodyum hidroksit (pH değerini 7.7'ye ayarlamak için kullanılır) içerir. Nihai ürün için pH aralığı 7.2 ila 8.2'dir.

Seyreltme

İhtiyaç duyulan doz (hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanır) bir enjektöre çekilmelidir. İntravenöz bolus enjeksiyon için bu doz 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9'luk) ile ayrıca seyretilir. Alternatif olarak, infüzyon için, gerekli doz 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9'luk) ile seyreltilir ve yaklaşık 30 dk infüze edilir.

Klinik çalışmalarda, ürün 100 ml veya 125 ml %5'lik dektroz enjeksiyonu ile veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9'luk) ile seyreltilmiştir.

Kullanım öncesi inceleme

Sulandırılmış çözelti berrak ve renksizdir. Kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir.

Yalnızca berrak ve renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. Hasarlı bir ambalaj söz konusu ise FLUDARA kullanılmamalıdır.